（药厂新员工质量和GMP培训.pptVIP

Training for new associate Contents Quality Risk 质量风险 Quality Risk 质量风险 未来的GMP将基于风险管理的理念 避免质量风险、保障使用者安全 如何进行风险管理 从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提 识别质量风险 分析质量风险的程度、可能性 根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险 Procedures\Document文件、记录 Procedures体系文件 包括： 管理规程 标准操作规程 质量标准 工艺规程 批生产记录 验证方案 Procedures\Document文件、记录 Procedures体系文件 书面的规程是一个路标： 为各项工作提供标准化的步骤指引 确保同样的工作能以同样的方法被执行 Procedures\Document文件、记录 Procedures\Documents文件、记录 写你所做 　　——把要做的写出来，形成文件 做你所写 　　——按你写的来做，按文件做事 记你所做 　　——把你做的数据记下来，留做证据 改你所错 　　——改正你做错的并留下改正记录 Procedures\Documents文件、记录 各种程序文件组成了一个质量体系 犹如各个器官、组织组成了一个人的身体 需要各部分的正确、协同运作 Procedures\Documents文件、记录 若程序存在问题，应按规定进行修订 　而不能“说一套，做一套” Procedures\Documents文件、记录 记录是进行追溯的唯一证据，应: 准确 真实 及时 清晰 Sanitation? Control卫生管理 Contamination/ 　Cross Contamination Preventive 防止污染/交叉污染 人员卫生（人） 设备卫生（机） 物料（料） 过程操作（法） 环境（环） Sanitation? Control卫生管理 设备\物料\环境 空气、生产用水\气体进行恰当处理 基于验证确定的清洗、消毒、灭菌 形成文件 恰当的方法 恰当的周期 有效期内、必要时亦应进行 必要的监控措施，确保处于受控状态 洁净区尘埃粒子、微生物监测 水系统各项指标监测 Sanitation? Control卫生管理 人员卫生 人－洁净环境中最大污染源 个人卫生 防止人员污染措施 定期人员卫生监控 Material Control 物料管理 物料特点： 种类广、批次多、数量大 诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以外最大的变量 贯穿生产的始终 产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点 Material Control 物料管理 供应链管理 采购管理 供应商选择与评价 只可向经批准的合格供应商采购 供应商管理 供应商管理制度 存优汰劣 Material Control 物料管理 物料管控 分类贮存、标识管理 物料验收 只有经检验合格并释放的物料可用于生产 说明书及标签类包材 用药的指导 消费者识别产品的唯一途径 因此，必要内容正确、数量准确 Material Control 物料管理 物料管控 不合格物料 从被怀疑到最终处理结果 始终被分隔、始终被标示 恰当处理 不得用于正常生产 物料异常处理 立即停用、标示、分隔 质量人员调查 决定是否可用 Deviation Control 偏差管理 What is a “Deviation”? 任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差 要求包括： QMS标准程序 质量标准 工艺规程 偏差包括 物料异常 超标\低标事件（OOS） 程序偏差等 Deviation Control 偏差管理 任何偏差都应： 被及时记录（Deviation Report） 进行相应的调查 未完成调查并批准前，偏差对象（物料\产品、设备\生产车间、检验报告）都应得到相应管控 必要时进行相邻追溯调查 制定相应纠正及预防措施（CAPA） CAPA被跟进确认 Change of Control 变更控制 What is “Change”? 方法的变更 检验方法 清洁\消毒\灭菌\方法 工艺 物料的变更 处方中物料的类与量的改变 物料供应商的改变 硬件的变更 设备、仪器 厂房设施 Change of Control 变更控制 How to change 提交变更申请表 评估变更可行性、必要性 批准后： 进行变更 必要时，进行验证 提交验证报告等资料审批 必要时需报政府监督部门审批 最终批准 Change of Control 变更控制 How to change 实施变更： 修改相应文件、批记录 进行相应培训 变更实施跟进确认 Validation Control 验