19《基本药物供应目录》管理实施细则.docVIP

《基本药物供应目录》管理实施细则 第一章 总则 为规范《基本药物供应目录》的管理，保障医疗安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，制定《基本药物供应目录》管理实施细则。 本办法所称《基本药物供应目录》，是指经药事管理与药物治疗学委员会集体审议通过的，允许在用于临床药物治疗的药品。纳入基本药品供应目录的药品应首先考虑安全、有效，并满足大多数患者的治疗需求。 《基本药物供应目录》应当保证的临床医疗需求，《基本药物供应目录》的新增与删除均适用于本实施细则。 依照卫生部《处方管理办法》的规定，《基本药物供应目录》内除特殊诊疗需要，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂不得超过两种。 抗菌药物的购用管理应严格按照《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》相关要求执行。 临床科室在日常诊疗工作中，应当在《基本药物供应目录》内选择适当的药品，按照安全、有效、经济的原则，对患者进行选择用药。 临床因特殊诊疗需要使用《基本药物供应目录》以外的药品，应当由临床科室的科主任提出书面申请，经由分管院长批准，可临时予以调剂，并需报药事管理与药物治疗学委员会备案。 第二章 新药进入《基本药物供应目录》申请 本办法所称新药是指经国家药品监督管理部门注册批准正式生产、试生产或注册批准进口，但未纳入《基本药物供应目录》的药品。 药学部负责执行《基本药物供应目录》的管理和监督，负责收取临床科室的新药申请，并依照国家有关法律法规、药事管理法规对生产企业资质、药品质量进行审核。 新药必须经过临床科室主任提出书面申请，药学部对药品生产企业资质审查、药品质量评议后，经药事管理与药物治疗学委员会进行集体讨论通过，方可进入《基本药物供应目录》。 新药申请应遵循如下原则： 临床医疗必需； 有充分的循证医学依据证明在疗效、安全性、性价比等方面明显优于其它同类药品； 申请使用该药品的适应症在国家药品监督管理部门批准的该药品使用说明书范围内； 被药事管理与药物治疗学委员会会议讨论否决超过一年以上的药品； 曾列入《基本药物供应目录》，但被剔除超过一年以上的药品; Beijing Charle Internal Medicine Clinic Co.,Ltd. LTD /北京查尔内科诊所有限公司 19 对临床申请的新药，有下述情况之一的，评价不予通过： 非本科主要适应症患者用药的； 药品质量、安全性、不良反应等方面存在隐患，或经药品质量比较后，证明劣于同类品种的； 其它不适于进入《基本药物供应目录》的情况。 第三章 新药进入《基本药物供应目录》审批 新药进入《基本药物供应目录》，应当召开药事管理委员会审议，由药事管理委员会委员决定。 第四章 《基本药物供应目录》药物删除 《基本药物供应目录》出现下列情况时，应提出删除： 药品监督管理部门和卫生行政管理部门公布的撤市药品及发生药害事件的药品； 国家药品不良反应信息通报的品种和质量公报不合格的相关产品； 临床用药中发生致死性药物不良反应； 药品质量有缺陷的品种； 举报有不正当经营或促销行为，经纪检监察办公室核实情况属实的企业及产品； 不符合卫生部抗菌药物临床应用指导原则及相关管理规定的； 其它不符合有关规定或不适宜作为基本药物供应的药品； 符合第十三条1-4款的，药学部应立即停止该产品的采购，并根据事件的紧急、严重程度和临床需求进行召回、清退该药品，并在下一次召开的药事管理与药物治疗学委员会会议上讨论删除。一旦药事管理与药物治疗学委员会会议决定删除，除非相关上级部门（国家卫生行政管理部门）再次行文，否则不得再次进入《基本药物供应目录》。 符合第十三条第5-7款的，经由相关部门提出后，药学部在优先保证患者利益前提下，决定是否继续临床供应，同时向药事管理与药物治疗学委员会汇报。根据事件的严重程度，在下一次召开的药事管理与药物治疗学委员会会议上进行讨论删除。如药事管理与药物治疗学委员会会议决定删除，一年内不予恢复。一年后如确属临床需要要求恢复的，按本办法第二章新药进入《基本药物供应目录》之规定执行。 第五章 临时用药申请原则 本实施细则所称临时用药，是指因特殊诊疗需要，短时期内针对特定患者必须使用《基本药物供应目录》以外的药品。 特殊诊疗需要是指： 用于公共卫生突发事件的紧急处置； 用于患者抢救； 用于危重症患者治疗必需； Beijing Charle Internal Medicine Clinic Co.,Ltd. LTD /北京查尔内科诊所有限公司 19 用于第十七条第1款，本着一切为患者、为临床服务的原则，应由药学部积极组织货源，及时采购，并立即通知临床科室使用。药品入库验收、管理遵循日常药品管理制度； 用于第十