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一次性使用PE手套说明书 生产企业： 石家庄瑞安塑料制品有限公司 【产品名称】（通用名称） （商品名称） 一次性使用薄膜检查手套 一次性使用PE手套 【型号、规格】 中号（M ） 大号（ L ） 【生产许可证编号】 《医疗器械生产企业许可证》（准）字2010号。 【注册证书编号】 冀石食药器械（准）字2010第1660009号。 【产品标准编号】 （准）字座机电话号码 【产品性能】 优质，耐用，抗菌 【主要材质】 全新料聚乙烯（PE） 【适用范围】 用于医疗检查，急救，护理等多方面 【禁忌症】 禁忌用于医疗临床手术 【使用说明】 1.左右手通用，直接取用。 2.按照手型选择适合自己的规格，穿戴时注意修剪指甲和手部消毒。 3.首次使用，无须消毒，从开口出拉开，分左右手穿戴。 4.因与人手直接接触，对PE制品使用有过敏史者慎用。 5.产品不宜接触油类，酸类，贮存于阴凉干燥处。 6.只限一次性使用，用后销毁。 7.打开小包装应及时使用，以免污染。 8.本产品贮存在相对湿度不超过80%，阴凉，干燥，通风良好处，清洁的环境里。 【有效期限】 24个月 【生产企业名称】 石家庄瑞安塑料制品有限公司 【注册地址】 河北省石家庄市中山西路中华商务中心 【生产地址】 石家庄市井陉县小作镇库隆峰 【联系方式】 公司电话：座机电话号码 企业公章及法定代表人签字 二、医疗器械标签和包装标识内容 【医疗器械标签】 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。 *产品名称； *型号、规格； *生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； *医疗器械注册证书编号； *产品标准编号； *产品生产日期或者批（编号）； *电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品） *有效期限（适用于限期使用的产品）； *依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 【医疗器械包装标识】 是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包括下列内容： *产品名称 *型号、规格 *生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 *医疗器械注册证书编号 *产品标准编号 *产品生产日期或者批（编号） *电源连接条件、输入功率 *有效期限（适用于限期使用的产品） *依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 注意事项： 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。 说明书不得含有下列内容： 表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”“完全无毒副作用”等； 绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 说明“治愈率或者有效率的”； 与其它企业产品的功效和安全性相比较的； 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； 含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的； 法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，告知