(PD-1)Opdivo(nivolumab)使用说明书2014年第一版概要.doc

(PD-1)Opdivo(nivolumab)使用说明书2014年第一版 批准日期： 2014年12月22日；公司：施贵宝公司、 FDA批准Opdivo为晚期黑色素瘤 [FDA]授权加速批准Opdivo(nivolumab)， FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Opdivo是自2011年被FDA批准的第七个新黑色素瘤药物 。”“根据我们肿瘤免疫学和分子学通路增加了解继续发展和批准新颖治疗正在改变对严重和危及生命疾病治疗范式。” 对黑色素瘤其他FDA-批准的治疗包括易普利姆玛(2011)，聚乙二醇干扰素α-2b(2011)，威罗菲尼[vemurafenib](2011)，达拉非尼[dabrafenib](2013)，曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)。Opdivo正在比处方药用户收费目标日期2015年3月30日提前3个月被批准，这个日期是监管局计划完成其申请审评的日期。 FDA授权Opvido突破性治疗指定，优先审评和孤儿产品指定 /drugsatfda_docs/label/2014/125554lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。请参阅OPDIVO完整处方资料。 OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用 美国初次批准：2014? 适应证和用途 OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为the 治疗of患者有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂后疾病进展。 这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。(1，14)? 剂量和给药方法 每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg。.(2.1)? 剂型和规格 注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中 (3) 禁忌证 无。(4)? 警告和注意事项 免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。(5.1，5.2，5.3，5.4，5.6)? ⑴ 免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。(5.1) ⑵ 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。(5.2)? ⑶ 免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。(5.3)? ⑷ 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。(5.4)? ⑸ 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。(5.5)? ⑹ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.7，8.1，8.3)? 不良反应 最常见不良反应(≥20%)是皮疹。(6.1)? 报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.? 在特殊人群中使用 ⑴ 哺乳：终止哺乳。(8.2) 完整处方资料 1 适应证和用途? OPDIVO(nivolumab)是适用为有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗[见临床研究(14)]。 这个适应证是根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下被批准。对这个适应证的继续可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。 2 剂量和给药方法? 2.1 推荐剂量? OPDIVO的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。? 2.2 剂量调整? 对甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进无剂量调整建议。? 对任何以下不给OPDIVO： ●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]? ●2或3级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]? ●谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于正常上限(ULN)3和至5倍或总胆红素大于ULN 1.5和直至3倍[见警告和注意事项(5.3)]? ● 肌酐大于ULN 1.5和至6倍或大于基线1.5倍[见警告和注意事项(5.4)]? ● 任何其他严重或3级治疗t-相关不良反应[见警告和注意事项(5.6)]? 患者其不良反应恢复至0-1级恢复OPDIVO。 对以下任何永久终止OPDIVO： ● 任何危及生命或4级不良反应? ● 3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]? ● 4级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]? ● AST或ALT大于ULN 5倍或总胆红素大于ULN 3倍[见警告和注意事项(5.3)