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第十三节 运输与配送 不同点 2000版GSP 现行版GSP 委托配送 无 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 第十四节 售后管理 不同点 2000版GSP 2012版GSP 退货管理 无 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品 投诉管理 较笼统 ?企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 售后发现问题药品 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告 召回管理 无 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录 不良反应检测与报告 无 ?企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作 探讨GSP实施的关键点 Part02 2.1资源评估及解决方法 评估 1、评估方式：内审或者外审 2、评估方法：依据GSP条款逐条审核公司运作现状（包括人员、设施设备、计算机系统、文件、凭证记录等），记录相关问题，并出具报告，包括 符合的方面 不符合的方面 可整改的方面及整改措施 不可整改的方面及应对措施 2.1资源评估及解决方法 解决方法 1、根据评估报告制定认证工作总计划，包括： 工作内容、具体目标或要求、涉及部门及责任人、完成时间等。 2、建立认证工作的方案或机制，包括： 遇到问题协调解决机制，认证工作实施进度跟踪机制，工作质量检查与考核机制等。 3、实施与跟踪：严格按照工作总计划及工作方案实施，并定期（如每周）对工作开展进行进行总结，及时调整工作计划或者方案。 2.2文件的修订 修订关键点 1、质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，而是公司总的经营管理制度的汇编。并与实际岗位的相符，如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、岗位操作规程，需结合计算机系统制订，并与现场的操作一致。 3、根据企业组织架构及人员花名册，建立所有岗位的职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等，应设以上岗位的职责，并明确任职条件，符合GSP要求。 4、单列制定验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠药品制度、含麻制剂制度、蛋肽制度、精神药品制度等。 2.2制度的修订 修订方式 修订方式包括：全部重新修订和原有制度基础上进行修订二种。 无论哪种形式，都应保留相关记录，包括文件起草、修订、审批、颁布记录，以及旧版文件回收、销毁记录等，确保这些记录的时间前后对应，并与国家相关文件发布日期吻合。 2.2制度的修订 具体操作 学习：建立制度修订团队，在读懂、读通GSP条款要求及相关法律法规的基础上，结合公司实际修订制度 获取支持：企业负责人是最高领导，负责相关资源的配备，所以在开始搭建制度时，修订团队需要与其充分沟通并获得必要支持 制度建立基本要求： 1.合法：是指质量管理体系文件的建设必须依据国家法律法规来制定 2.真实：是依据药品经营企业自身经营质量管理活动来制定。 做到“写我所做，做我所写，查我所做” 2.3温湿度记录自动化的管理 温湿度记录自动化的管理是对现有的手工记录的一个变更，要实现温湿度记录自动化的管理关键在于选择好的仪器设备，并依据以下原则： 第一 在符合GSP要求的前提下，即确保药品存放在规定的温度环境中，要有真实的检查数据记录为凭证，并且检测数据可追踪； 第二 必须依据企业自身实际情况，如仓库面积、品种、数量、运输设施设备等； 第三 报警的原理及准确性，处理