物料管T理教材.doc

物 料 物料指原料、辅料和包装材料等。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。 物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。 第一节 物料购入与入库 物料购入几个原则 1、必须按质量标准的要求采购物料。 2、购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守进口药品管理方法应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”，必要时还应附生产企业出具的检验报告书，若“进口药品检验报告”为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7—附—“国家授权的口岸药检所名单”。 3、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。例如： 物料名称 证 照 批准生产文件 原料、药用辅料 药品生产企业合格证 药品生产企业许可证 营业执照 “药准字”的生产文号 （中药材、饮片除外） 药品经营企业合格证 药品经营企业许可证 营业执照 物料准入证照表 表7-1 物 料 名 称 证 照 批 准 生 产 文 件 进口原料药、药用辅料、中药材、中药饮片 药品经营企业合格证 药品经营企业许可证 进口许可证 营业执照 进口药品注册证号 直接接触药品的包装材料 药品包装材料、容器生产企业许可证 营业执照 药包材注册证号 印刷品 特种印刷许可证 包装装潢印刷生产许可证 营业执照 纸箱 （1）纸箱生产许可证 （2）营业执照 续表： 持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的单位，不必持有《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》。 4．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。 5．中药材的产地应保持相对稳定。 6．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。 二、入库 入库程序： 为不通过 为通过 入库流程 退货流程 确认 验收要点 物料必须按批或批次验收。 （1）原辅料验收要点： ①原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 ②供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位 ③外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 ④固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。 ⑤液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 ⑥毒、麻 、精及贵重药原料要双人逐件验收。 中药材验收要求 ①中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。 ②中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。 ③品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。 ④供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。 ⑤验收员应 对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。 ⑥贵细中药材必须双人逐件验收。 ⑦药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。 ⑧不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。 ⑨鲜活药材应色泽鲜明 、无异味、不干枯，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。 ⑩麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。 （3）包装材料验收要点 ①包装材料应与送货凭单、订货合同相一致，票、物相符。 ②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单”中的单位。 ③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触药品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。 ④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。 ⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂及产品合格证。 ⑥纸箱，封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。 ⑦制定验收标准时，可参考7-附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。 验收取样数： ①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 ②包装材料可按GB 2828中的