原料药产品年度质量报告模板.doc

原料药产品年度质量报告模板 概述 1.1概要 根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对××××（产品名称）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 1.2回顾周期：××××年××月××日-××××年××月××日 1.3产品描述 1.3.1批准注册、认证信息：×××× 1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 1.3.3关键工艺参数：×××× 1.4质量情况 产品名称 生产批次 数量（Kg） 合格批次 不合格批次 返工批次 评价：×××× ×××× ×××× 原辅料质量情况回顾 2.1描述主要原辅料、内包装材料的购进情况的购进情况、质量审计、质量检验情况，对于新供应商物料还应叙述小批量试剂、稳定性考察和必要的工艺验证情况。 物料代码 物料描述 供应商 总批次 合格批次 2.2根据实际情况可对关键质量情况，也可只对物料异常情况进行回顾（可略）。 分析：从供应商管理和该物料是否影响本公司产品质量等方面，对物料质量和供应商进行评价。 生产工艺中间控制情况回顾 3.1关键工艺参数控制 3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围。 3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出控制线。 参数1控制情况趋势图1（略） 参数2控制情况趋势图2（略） …… （报告关键工艺参数控制部分） 评价： ××批次在××工序××步骤中，由于××原因导致××指标偏离，详见编号为××的偏差报告，应采取××措施进行改进。 ××工序已经明确的关键工艺参数包括××、××等。其中××的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对××因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 3.2中间体控制 对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 3.3收率 对收率检测结果数据进行汇总分析，方法同上。 成品检验结果回顾 4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。 4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。 质量标准项目1检验结果趋势图1（略） 质量标准项目2检验结果趋势图2（略） …… （对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析） 评价： ××产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对××等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明××产品的正常工艺不够稳定可靠，需作××方面的改进） 公共系统回顾 5.1工艺用水回顾 与××产品相关的注射用水/纯化水使用点共有××个，日常监测项目有××、××等。监测频次：××。对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： （分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分） 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 时间 异常情况 异常原因 涉及产品批号 处理方法 异常情况调查记录编号 评价：×××× ×××× ×××× 5.2环境监测回顾 无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测情况进行汇总分析。 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 评价： ××阶段××项目监测值超过合格标准，该阶段生产的××批次（产品名称）已采取××措施，××批已按偏差处理，偏差编号为××。 未出现超标情况，但××阶段××项目监测值有所升高，分析其原因是由于××方面引起，建议进行××方面的整改。 5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾 ××产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是××气体，日常监测××项目，监测频次：××，对监测结果进行汇总分析。 评价：×××× ×××× ×××× OOS及OOT调查 OOS 序号 OOS编号 批号 OOS描述、发现日期 OOS原因 后续措施及跟踪 备注 OOS趋势分析：（例如，本年度共发生OOS××起，由××问题产生OOS有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制） 6.2 OOT 序号 OOT编号 批号 OOT描述、发现日期 OOT原因 后续措施及跟踪 备注 评价：×××× ×××× ×××× 偏差调查 偏差 编号 偏差 级别 批号 偏差 描述 原因 类别 产品处置情况 纠正预防措施 实施 情况 偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差××起，由××问题产生偏