胃蛋白酶原(化学发光法)合编.ppt

河南美凯生物科技有限公司 关于美凯 集研发、生产、销售为一体的高新技术企业 公司占地面积15000平方米，其中GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米 公司通过了国家质量管理体系考核，获得了6840体外诊断试剂和6840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员，并拥有多项国家专利 公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断试剂生产企业 癌症防治形势严峻 2010年我国恶性肿瘤的发病率为235.2/10万，约309.3万例，死亡率为148.8/10万， 2010年我国恶性肿瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约49万人（男性占34万人，女性占15万人），其后依次为肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌 平均每天每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤 ——2013中国肿瘤登记年报 中国新增癌症病例（2012）超300万例，高居世界第一位 中国新增胃癌病例（2012）40.5万人，占世界新增病例的42.5% 胃癌的早诊及早治 早期胃癌发现率： 日本 30％～50％ 欧洲 8.8％ 中国 7.5％ 美国 3％～6％ 贝纳德·斯图尔特教授：“预防”在打击癌症浪潮中扮演了决定性角色 哪种临床诊断方法更适合普查？ 胃镜 早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。 诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能作为普查手段。 希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。 胃癌预防亚太地区共识与指南 本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。 于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。 第15条：低血清PG I水平和低PG I／II比例反映了胃萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。 第16条：低血清PG I水平和低PG I／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。 什么是胃蛋白酶原？ 胃蛋白酶原（ pepsinogen，PG）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环。 PG可分为PGI和 PGII两种亚型。 血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。 胃蛋白酶原生物学功能 不同胃炎中的PG I/II含量及原因 三、胃蛋白酶原检测方法 利用胃蛋白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃癌的检诊。 征岛雅彦 等.综合临床2005,54(4);1425 胃蛋白酶原检测方法简介 四、产品介绍 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（化学发光法）定量检测试剂盒 （一）化学发光技术概述 化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。 化学发光分析原理 在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。 应用化学发光法产品特点： 1）检测方法简单、快速； 2）灵敏度高，最低检测限高 （10-18mol）、检测范围宽 ； 3）特异性强； 4）试剂稳定性好； 5）测试中不使用有害试剂，无污染。 （二）产品简介 分别用胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）定量检测试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考值范围为： PGⅠ大于65μg/l ，PGⅡ小于15μg/l。 PGⅠ与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于7.5。 产品性能指标 1. 线性范围： PGⅠ 1～200μg/l PGⅡ 1～100μg/l 2. 精密度：批内变异4%，批间变异7% 3. 稳定性：2-8℃下可保存12个月2个月 不同方法学优劣势对比分析 五、临床意义 总结 癌症的早诊早治是癌症控制的主要策略之一， PG检测技术成熟，胃病检查市场容量巨大 PG法可