药事管理第三套1.doc

第三套试卷 第一部分 选择题（共50分） 单项选择题 X消费者在购买、使用商品和接受服务时享有A.人身、财产安全不受损害的权力 J经营处方药和甲类非处方药 D、挂牌告知，并停止销售甲类非处方药和处方药 G《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配D、24类、205个品种 Z执业药师资格考试 A. 药学（中药学）专业知识（一）及（二）、药事管理与 Z执业药师是指经全国D、并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执 Y药品经营企业的GSP认证工作由 B、省级药品监督管理部门负责组织 D对疗效不确、不良反应大或者其他 A、撤销批准文号或进口药品注册证书 M某药品的批准文号为“国药准字，表示 C、该药品为2009年有国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 Y医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药B、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 Y药品广告审查机关是 C、省级药品监督管理部门 D第二类精神药品处方保存期为 B、2年 Z知识产权的特征包括 A、专有性、时间性和地域性 G国家药典委员会是 A、国家药品标准的制定机构 G根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 L列入国家药品标准的药品名称为 B、药品通用名称 Y药品经营企业购进中药材应标明 C、产地 Y药品经营企业冷库的温度为 B、2~10℃ Y依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为 A、以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 G根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法错误的是 C、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮品 D定点零售药店必须具备 D、及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力 G根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的药剂应当是 D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 G根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 B、应由药品批发企业将药品送至医院 G根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 C、药品生产企业 G根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是 C、药品零售连锁店根据销售情况独立购进常用药品 G根据《化学和药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明【药品名称】项中所列顺序正确的是 B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 二、配伍 为门（急）诊患开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 A.1次常用量 为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过B.3日常用量 为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过D.7日常用量 负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B.中医药管理部门 负责药品价格的监督管理工作的部门是 C.发展与改革宏观调控部门 负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是 E劳动与社会保障部门 麻醉药品处方的印刷用纸颜色为 A红色 第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为 A红色 第二类精神药品处方的印刷颜色为 D白色 麻醉药品处方至少保存C.3年 精神药品处方至少保存B.2年 对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间为E.7年 新药上市后由申请人进行的应用研究是D.IV期临床试验 治疗作用确证阶段是C.III期临床试验 治疗作用初步评价阶段是B.II期临床试验 三、多项选择题 Y一下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的有 ACE Y药品监督管理的作用有ABCDE G根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括ABCDE B必须由国务院药品监督管理部门负责认证的药品有 ADE SFDA药品安全监管司的工作职责有ABDE G根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有BCE K可申请一级保护的中药品种有BCD S属于药品严重不良反应的情形有ABCDE T调配处方时的“四查十对”指ABCE X下列按新药申请程序申报的有ABC 判断题 Y药品委托生产的受委托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。T Z《中国药典》编写的体例主要包括凡例、品名目次、附录索引等部分。F Y药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后20日内将变更人员简历及学历证明等有关情况上报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。F GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。T Y以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者，应吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，并罚款1~3万元，5年内不受理相关申请。T Y药品广告的内容必须真