药品监督管理机构.docx

单元一　药品监督管理机构　习题演练　【例题-配伍选择题】　A.工商行政管理部门　B.发展和改革宏观调控部门　C.工业和信息化管理部门　D.商务管理部门　1.负责药品价格监督管理工作的部门是：　2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是：　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：　【例题-配伍选择题】　A.组织制定国家基本药物目录管理工作　B.医药行业管理工作　C.药品价格的监督管理工作　D.负责食品药品安全事故应急体系建设　1.国家药品监督管理部门负责：　2.国家卫生行政部门负责　3.国家发展和改革宏观调控部门负责：　考点回顾　考点一、国家药品监督管理部门职责（P33）2014国食药监总局（1）起草立法权，负责制定部门规章。（2）负责制定食品行政许可；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准；制定稽查制度并组织实施。（3）负责食品药品安全事故应急体系建设：制定食品药品安全科技发展规划并组织实施；开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。（4）指导地方食品药品监督管理工作。地方地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区食品药品安全负总责。　考点二、药品监督管理其他相关部门的职责（P35）2012 13 14卫生计生部门（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。中医药管理部门（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录。　续表人保部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准。工商行政管理部门（1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；（3）负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。工业和信息化管理部门（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。海关负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。　单元小结：　单元二　药品技术监督管理机构　习题演练　【例题-配伍选择题】　A.中国食品药品检定研究院　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心　C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心　D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心　1.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：　2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：　3.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是：　4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：　【例题-配伍选择题】　A.国家食品药品监督总局药品审评中心　B.国家药典委员会　C.省级药品监督管理部门　D.国家中医药管理局　1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：　2.负责中药资源普查的机构是：　3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：　考点：药品技术监督管理机构具体职责（P37）2013 14（一）中国食品药品检定研究院（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。（2）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。（3）承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。（4）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（5）承担生物制品批签发相关工作。（6）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。（7）承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。（8）承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。（2）编制《中国药典》及其增补本。（3）负责国家药品标准宣传培训及其配套丛书的编纂及发行。（三）CFDA药品审评中心（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。　续表（四）CFDA食品药品审核查验中心（1）参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。（2）对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。（3）开展药品认证的国内、国际学术交流