计算机系统风险评估表.doc

HPLC 操作软件系统风险评估表 使用部门：QC 安装地点：QC 仪器室 Code Category Question Possible points Remarks 序号 类别 问题 关键点 备注 1 计算机系统的 GXP 1.1 计算机系统是否和 GLP、GSP、 是 否 该项目如果选择否，不用 属性 GDP、GMP 相关？ 进行以下项目 2.1 GAMP 第一类 2.2 GAMP 第二类 选择第一类和第二类，不 2 计算机系统的分类 需要进行 4、5、6、7 的 2.3 GAMP 第三类 问答 2.4 GAMP 第四类 3.1 独立的软件系统 是 3 计算机系统的性质 / 3.2 集成于设备的 PLC 系统 是 否 选择是的，进入 5 的确 4 计算机系统验证 4.1 是否需要进行计算机系统验证 是 否 认，选择否的，直接进入 6 的选择。 5.1 IQ 测试是否包括以下内容 5.1.1 检查软件的硬件配置符合最 是 否 集成于设备的 PLC 系统 低配置要求 不需要回答此项 5.1.2 证明硬件的安装环境符合硬 是 否 / 件的使用要求 5.1.3 检查安装的软件和软件说明 是 否 / 书上的版本号一致 5.1.4 检查软件已经正确安装在指 是 否 集成于设备的 PLC 系统 定的路径 不需要回答此项 5 计算机系统验证 5.1.5 软件说明书、手册或其他相 是 否 / 关资料齐全 5.2 OQ 测试是否包括以下内容 5.2.1 软件安全性验证 5.2.1.1 软件的密码保护，不同级别 是 否 / 的人员拥有不同的账号和密码 5.2.1.2 软件的权限保护，是否对于 是 否 不同的级别的人员，设置了不同的 / 权限 5.2.2 软件的备份与恢复 Code Category Question Possible points Remarks 序号 类别 问题 关键点 备注 5.2.2.1 软件有硬件备份及硬件备 是 否 / 份的存放地点 5.2.2.2 卸载软件后，使用备份，重 是 否 集成于设备的 PLC 系统 新安装软件 不需要回答此项 5.2.2.3 软件产生的数据拷贝后，使 是 否 集成于设备的 PLC 系统 用软件能查看拷贝的数据 不需要回答此项 5.2.3 灾难恢复 5.2.3.1 是否进行了灾难恢复测试 是 否 / 5.2.4 软件的功能测试 5.2.4.1 是否进行了报警功能测试 是 否 / 5.2.4.2 是否进行了软件的功能测 是 否 PLC 系统，进行 PLC 的 试 功能测试 5.2.5 审计追踪 5.2.5.1 是否进行了审计追踪功能 是 否 / 的测试 5.2.6 业务连续性 5.2.6.1 是否有业务连续性计划 是 否 / 6 计算机系统文件 6.1 是否建立了计算机系统管理的 是 否 如果答案为否，下面的回 SOP？ 答可以不进行 6.2 对应的 SOP 编号 6.3 软件产生的数据 电子记录 如回答纸质记录，可不需 要 6.6 和 6.8，单纯电子 纸质记录 记录，不需要回答 6.9 电子和纸质共存 6.4 SOP 中是否包含权限管理的要 是 否 / 求 6.5 SOP 中是否包含密码管理的要 是 否 / 求 6.6 SOP 中是否包含了数据备份的 是