开办药品批发企业验收实施标准201112161.docVIP

药品批发企业开办验收标准（2012版）（草稿） 　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员 企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 企业负责人应具有大专（含）以上学历，具备基本的药品知识，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，无违反药品管理法律、法规行为记录，且确保质量管理人员有效行使职权。 　　第五条　企业质量负责人全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师，并应具有三年（含）以上从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业质量管理经验。 　第六条　企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上学历，且必须是执业药师，并有三年以上（含三年）从事药品批发企业质量管理的实践经验。 第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条 企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。 第十条 企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。 第十一条 国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十二条 企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。 第十三条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 　　第十四条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并定期实施。 　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备 　 　第十五条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，建筑面积不低于1000平方米，且不得设在居民区内。 第十六条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。仓库总建筑面积应在15000平方米以上，其中层高不低于6米的药品储存区（指专门存放药品的区域）面积不少于5000平方米，剩余仓库层高不低于4米。 第十七条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源；地面平整，应硬化或绿化。 第十八条　药品陈列区、储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施。装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚。　 第十九条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。阴凉库面积不少于仓库总面积的50%。冷库容积应在500立方米以上。 收货、验收、复核、发货、集货等药品辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。 　　第二十条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。货架占地面积不少于药品储存区总面积的25％。应配有与药品吞吐量相匹配的半自动或自动输送设备，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、无线数据管理系统（即RF系统），用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于10台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于5台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。 （一）整件库用于存放整件(箱)药品： 1、整件库一般应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库，货架层高不低于1.5米。 2、托盘货位（按每个托盘载货面积1200×100