培训课件_涉及人的生物医学研究伦理.ppt

四、伦理审查程序 （一）申请 （二）审查 （三）回避 “申请”与“重新申请” 提交材料： （1）伦理审查申请表 （2）研究或者相关技术应用方案 （3）受试者知情同意书 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请 审查 通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。 指定一个或几个委员进行审查。 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。 回避 伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避 无法回避的，应当向申请人公开这种利益 五、监督管理 各级卫生行政部门 （1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。 （2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。 （3）伦理审查内容和程序是否符合要求。 （4）伦理审查结果执行情况，有无争议。 研究人员的责任 结题验收时，出具经过相应的伦理委员会审查的证明。 在学术期刊发表研究成果时，出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格。 视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。 思考题 1、人体试验的伦理意义和其中的伦理难题 2、人体试验的伦理原则有哪些？ 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险； 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验； 实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度； 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止； 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法 2. 必须进行受益/代价评估 必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行。 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。 特殊受试者的特殊要求 （1）以病人为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。 出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估。 1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的 1945—1946年，国际军事法庭在德国纽伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊讶的是，战犯中竟然有多名医学专家。他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体试验，这些实验大部分出自非医学目的。 战后这类人体试验也时有发生 战后不久，美国6万名现役军人并非自愿地参与了接触化学战用毒气的试验，至少有4万军人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气。 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分 。 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理的。 必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件。 3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件。 面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则。 （三）科学性原则 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机 （2）正确认识和使用安慰剂对照 （3）正确认识和使用“盲法” 使用安慰剂的伦理辩护 第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内。 第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果。 第三，安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。 “盲法” “单盲”只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况。 “双盲”是受试者和观察者双方均不知道分组情况。 “三盲”是受试者、观察者和负责资料收集、分析人员不了解分组情况。 “盲法”的伦理学辩护 “单盲”可以避免来自受试者主观因素的