工艺验证报告模板.docVIP

验证文件 验证文件名称 验证文件编码 复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证报告 YZBG-GY- XXX-01 XXXXXX有限公司 2013年XX月  6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 起草部门 签 名 日 期 6.2 再验证报告审核 审核部门 签 名 日 期 6.3 再验证报告批准 批准部门 签 名 日 期 目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 目的文件检查项目及结果 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法灌装封尾检查数据 成品抽样检验 .1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，）.机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 组 长 组 员 生产部部长 生产部员工 生产车间员工 质量管理部QA、QC 其他 2.职责：参与人员QC 在QC主管安排下完成相应的检验。 QC主管 负责分析方法的验证，验证工作的各项，检验负责验证方案、验证报告的审核工作 6. 验证方式 按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。 7.2 仪器试剂准备 QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。 原辅物料准备： 生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合格处于可领用状态 物料名称 批号 生产厂家 检验单号 备注 醋酸地塞米松 薄荷脑 樟脑 甘油 三乙醇胺 白凡士林 单双硬脂酸甘油酯 乙醇 硬脂酸 羟苯乙酯 7.4 文件与培训： 《复方醋酸地塞米松乳膏（20g）生产工艺规程》、《批生产记录》、《称量标准操作规程》、《备料标准操作规程》 《软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程》、《PZS-300平台式真空乳化机标准操作规程》、《QGGF-60Z-C自动灌装封尾机. 验证时间与计划： 根据公司的验证总计划安排，本验证计划实施时间为： 2013 年—月—日————2013 年—月—日 验证实施： 9.1产品的工艺流程图： 原辅料 ← 称量备料 ↓ 纯化水 → 配制 ↓ ← 中间产品检验 铝管 → 灌装 ↓ 封尾 ↓ ← 成品检验 一般生产区域 包装 ↓ 入库 100 000级洁净生产区域 : 日期：日期：: 日期：日期：: 日期：日期： g，用具塞碘量瓶装好并编号用于检测。前3个中间产品样品立即检测另个样品放置小时后检测个样品应全合格且放置小时后个样品样品无显著差别。日期：日期：QGGF-60Z-C自动灌装封尾机分