中药调剂学教案第三四章.doc

邢台医学高等专科学校教案首页 授课时间 年 月 日， 教案时间 2014 年 2月 24 日 教研室 方药 课程名称 中药调剂学 班级 12普专中药 专业、层次 普专中药 授课方式 课堂讲授 学时 2 授课教师 李勇 专业技术职务 讲师 授课题目（章、节） 第三、四章 中药标准与中药管理 基本教材 参考书目 1．教材：《中药调剂学》谭德福，中国中医药出版社。 2．参考书：《中药药剂学》、《中药炮制学》、《执业药师考试大纲》、《中药调剂员考试》 教学目的 与要求 1、掌握 中国药典的含义，特殊中药的管理。 2、熟悉 国家药品管理法 、非处方药的管理。 主要内容与时间安排 回顾上次课主要内容（5分钟） 第三章 中药标准 1、定义（10分钟）2、国家药典（30分钟） 第四章 中药管理 1、国家药品管理法（10分钟）2、特殊中药的管理 （20分钟） 3、非处方药管理（20分钟） 总结 （5分钟） 使用教具 PPT 教学重点、 难点 重点：中国药典的含义，特殊中药的管理。 难点：国家药品管理法 、非处方药的管理。 提问及 复习题 思考题： （1）中药药典包括哪些内容？ （2）非处方药分几类？ 教学过程设计：（各阶段时间安排合理） （1）导入： 古代，人们用药有统一标准么？带着问题，思考学习这节课。 （2）教学新课： 第三章 中药标准 1、定义（15分钟） 药品标准 是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。 在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 国家药典（30分钟） 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。 药典作用 作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。[3] 凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。　　中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 第四章 中药管理 1、国家药品管理法（10分钟） 2、特殊中药的管理 （20分钟） 毒性中药的调剂管理 毒性中药的保管（“五专”保管制度） 专人管理；专柜加锁；专用账册；专用处方；专册登记。 麻醉中药的调剂管理（P25） 定义：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的一类中药。如罂粟壳 非处方药管理（20分钟） 非处方药的生产与流通 生产：非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 流通：《药品经营企业许可证》，配备驻店执业药师或药师以上技术职称的药学技术人员。 小结：（5分钟） 总结本次课重点和难点，本节课重点中药调剂的含义。难点：假药与劣药的区别。