仿制药genericdrug.doc

为了大家能更好的加以理解美国医师协会提出的仿制药替代品牌药的临床用药指南建议，我们很有必要先了解一下什么是品牌药（Brand?drugs）和仿制药（generic?drugs）。 美国的制药工业根据类型可以分为两大类:?品牌药（Brand?drugs）和仿制药（generic?drugs）。品牌药行业通常规模庞大,?其品牌深入人心,?企业年销售额动辙几十亿几百亿美元.?国人所熟悉的美国制药企业,?诸如辉瑞(Pfizer),?默克(Merck)等均属此类.?与此同时,?对于美国制药业的另一分枝,?仿制药行业,?大家可能并不熟悉。美国的仿制药行业在销售额上与品牌药行业不可同日而语,?但市场仍很可观。2003年美国仿制药行业的冠军TEVA,?其年度收入亦将近二十亿美元。值得提醒的一点是仿制药并非假药,?所谓的仿制是指模仿业已存在的品牌药,?仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的。仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名。就美国市场而言,?仿制药一般在品牌药的专利保护失效后才可以进入市场,?其售价也远远低于品牌药。需要格外强调的是,?仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范和监督。美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office?of?Generic?Drugs)对其进行统筹管理。 仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同，品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说,?以期提高处方数量,?扩大市场份额。?仿制药通常没有销售代表.?其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议,?所有产品均直接由连锁药店分销零售。?这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后,?如果有相对应的仿制药,?大多数情况下直接用仿制药替换。由此可见，临床一线医生通常情况下给患者推荐的是价格更高的品牌药而不是价格低廉药效相同的仿制药。 美国的国家政策是否支持仿制药呢？答案是肯定的!?仿制药行业是受到美国国家政策和相关法律法规保护的。美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch?Waxman法案。2003年底通过的Medicare?Modernization?法案对Hatch-Waxman的细节有所修改和调整,?但整体保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的法律政策精神。了解了以上这些内容背景，相信大家就能顺理成章的理解为什么美国医师协会以官方的形式提出的仿制药替代品牌药的临床用药指南建议。 以下我们针对美国医师协会在《内科学年鉴》上在线发表的这篇临床用药指南性学术论文进行深度的解读和剖析。近年来，在美国的医疗保健市场关于昂贵的治疗费用和治疗效果之间的关系的讨论异常激烈。是否有在降低治疗成本的基础上还能有效保障治疗效果的方案呢？答案是正面的，仿制药的有效使用就是一个非常好的解决方案！美国医师协会通过五个方面很好的阐述了为什么仿制药的有效使用可以在降低治疗成本的基础上同样保障良好的治疗效果。现将这5个方面的内容整理如下： 1.?通常临床大夫是如何在同类仿制药存在的情况下使用品牌药的？ 近年来，虽然在美国仿制药物的使用频率已经得到了有效的提升，但是美国的绝大多数卫生医疗保健机构在开具处方药时还是会首先给患者推荐品牌药。举个真实的例子，在2001年，美国40%的心血管疾病患者在医院推荐使用的处方药都是品牌药（血管紧张素转换酶抑制剂和钙通道阻滞剂），而不是价格更廉价的仿制药。再比如，在2008年，尽管有同类的仿制药存在的情况下仍然有23%-45%的糖尿病患者接到的推荐处方药是品牌药。这个比例远远高于美国退伍军人医疗事务部系统中的品牌药使用比例，原因很简单，因为美国的退伍军人医疗系统中有推广使用仿制药的相关规定。 大量的推广使用仿制药，可以有效的降低治疗成本。一个针对美国全国性的处方药的调查研究数据显示，从1997年到2000年之间仿制药的使用有效降低了至少59亿元药物治疗成本。尽管这个统计数据是按照仿制药的全额定价进行统计计算的，如果按照打折后的仿制药价格统计的话，节省的药物治疗成本将会更多。在2009年的一个未经审查的调查数据报告显示，针对20类药物，如果使用仿制药来替代品牌药每年可以大约节省3290亿元的药物治疗成本。对于常见的慢性疾病治疗现状来看，医生在给病人开具处方药时也会更喜欢选择必威体育精装版的、价格相对昂贵的品牌药，即使在临床实践用药指南建议中给出了其他的用药方案。 由此可见，到底什么时候使用品牌药，又什么时候使用仿制药是缺乏相应的规范来加以约束的。这样的临床用药现状也进一步督促美国医师协会出台了相应的临床用药指南。 2.?仿制药的使用是如何影响患者用药依从性的？ 众所周知，高价的品牌药与相对低的长期用药依从性是密切联系的，毕竟能够负担起长期使用品牌药的患者并不属于大多数人。举个实际的例子，使用品牌药的患者选择放弃