初级药师考试复笔记法律、法规、规章.doc

法律 中华人民共和国药品管理法 （一）主要内容 立法宗旨 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 使用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、销售、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守。 药品监管体制 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 药品生产企业的审批主体及许可证 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 药品经营企业的审批主体及许可证 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。 配制制剂的必备条件 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《医疗机构制剂许可证》后方可配制。 配制制剂的管理 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 生产新药或者已有国家标准药品的审批 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 国家药品标准制定、修订机构 药典委员会负责国家药品标准的制定和修订，药品必须符合国家药品标准。 指定药品检验机构检验的药品 ①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。检验不合格的，不得销售和进口。 药品评价与在评价的组织及处理 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 假药 ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒出药品或者以他种药品冒充此药品的；③国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；④依据本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；⑤变质的；⑥被污染的；⑦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑧所标注的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药 ①药品成分的含量不符合国家药品标准规定的；②未标明药品有效期或者更改有效期的；③不注明或者更改生产批号的；④超过有效期的；⑤直接接触药品的包装材料或者容器未经批准的；⑥擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑦其他不符合药品标准规定的。 特殊管理药品、外用药品、非处方药品的标签，必须印有规定的标志。 （二）法律责任 1.无证生产、销售药品的处罚 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.生产、销售假药的处罚 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.生产、销售劣药的处罚 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4.生产、销售假药、劣药对有关人员的资格处罚 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 5．未实施有关质量管理规范的处罚 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。