利奈唑胺市场调报告.doc

利奈唑胺市场调研报告 一.基础资料： 1.化学名称：（ S）-N[[3-[3-氟-4-（4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基]甲基]-乙酰胺。 分 子 式：C16H20FN3O4 分 子 量：337.35 结 构 式： 2.适应症 用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症； 院内获得性肺炎(HAP)，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP])。如果已证实或怀疑存在革兰氏阴性致病菌感染，临床上需要联合应用抗革兰氏阴性菌的药物； 复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)、化脓链球菌或无孔链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺治疗复杂性皮肤或皮肤软组织感染。如果已证实或怀疑同时存在革兰氏阴性致病菌感染，在没有其他有效治疗措施时才使用利奈唑胺，还必须联合应用抗革兰氏阴性菌的药物； 非复杂性皮肤或皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致； 社区获得性肺炎(CAP)及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP])，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌珠)所致。 3.产品特点 1、作用机制独特，不易产生耐药性； 2、对耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌等有较强抗菌活性，为治疗耐万古霉素肠球菌感染的惟一药物； 3、使用方便，可静脉滴注、可口服，适宜贯序疗法。 二.利奈唑胺市场容量估算 2009年药品销售超3000亿元，抗生素占24%，为720亿元，其中医院销售430亿元。 2010年将超过500亿元。 2008年万古霉素类（糖肽类）销售10亿元。 利奈唑胺的市场容量至少在10亿元以上。 三.竞争情况及应对 与利奈唑胺诉求雷同的产品有：万古霉素、去甲万古霉素、替加环素、达托霉素、头孢吡普 。 可通过抗菌谱与其他品种区分。见下表： 品种 利奈唑胺 万古霉素/去甲万古霉素 达托霉素 头孢吡普 替加环素 耐药抗菌谱 MRSA VRE MRSA 已有耐药菌株出现 MRSA MRSA MRSA 利奈唑胺的抗菌谱宽于其他品种，尤其可对抗耐万古霉素粪 肠球菌（VRE ），疗效上优势明显。 四.注册报批情况 Pfizer公司有4个批件： 1.利奈唑胺片 (） 2.利奈唑胺片 (） 3.利奈唑胺注射液 ( 4.利奈唑胺注射液 ( 除此未见其他企业、科研机构有申报信息。 五.国内专利情况 序号 申请号 名称 专利涉及面 到期时间 1. 200680026281 包括利奈唑胺晶型IV的稳定的药物组合物 晶型及药物组合专利 2008．9.10公开 2. 200780012580 制备利奈唑胺的方法（辉瑞） 工艺、中间体专利 2009.4.22公开 3. 201010002638 一种眼科外用抗细菌感染药物（广东宏盈科技有限公司） 治疗方法专利 2007.7.7公开 4. 200680005849 制备利奈唑胺中间体的方法 中间体工艺专利 2008.2.20公开 5. 200910045209 一种利奈唑胺的制备方法及其中间体（联华科技股份: 王萍; 潘强彪; 李杨州; 廖承志） 工艺专利 2010.7.14公开 6. 200680050215 作为促淀粉样变蛋白成像剂的同位素标记的苯并噻唑化合物 提纯方法专利 2009.1.21公开 7. 200680005333 利奈唑胺中间体晶型 中间体晶型专利 2008.2.6 8.药物含量增加的*唑烷酮抗菌药物溶液组合物 药物组合物专利 2005．12.28公开 六.总结 一、该品种市场潜力大，疗效优势明显； 二、适应症太窄，三线用药，阻碍其临床上量； 三、替代产品较多、市场竞争剧烈； 四、建议保持关注，在需要时可以立即仿制。 reduction in property value. Find warning signals, timely reporting or warning, develop and implement measures against customer transfers and other acts leading to loss or increase the difficulty of clearing. Personal credit business of