培训课件_CNAS医学实验室认可及不符合项.pptx

CNAS医学实验室认可简介及常见不符合项中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处胡冬梅内 容第二部分：不符合项概念及分类ISO 15189认可常见不符合项分析第一部分：CNAS简介CNAS医学实验室认可制度CNAS医学实验室认可现状医学实验室安全要求的考虑CNAS医学实验室认可发展规划第一部分CNAS医学实验室认可简介CNAS简介CNAS简介CNAS简介认可领域：医学领域实验室认可国际标准ISO/TC 212（临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会）ISO/CASCO （合格评定委员会）ISO/REMCO（标准物质委员会）CNAS实验室认可制度体系表CNAS医学领域实验室认可制度认可规范规范双方责权利实验室应遵守的要求鼓励实验室遵守的要求认可程序 要求评审记录、申请书CNAS医学领域实验室认可制度认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则（C系列）：合格评定机构应满足的要求。认可指南（G系列）：对实验室认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。CNAS医学领域实验室认可制度1、认可规则： CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R02《公正性和必威体育官网网址规则》CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则 》CNAS-RL01《实验室认可规则》CNAS-RL02《能力验证规则》CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费规则》CNAS-RL04《境外实验室和检查机构受理规则》等。CNAS医学领域实验室认可制度2、认可准则、专门要求及应用说明：CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》;CNAS-CL06《量值溯源要求》;CNAS-CL07《测量不确定度的要求》;CNAS-CL31《内部校准要求》;各专业应用说明9份等。CNAS医学领域实验室认可制度3、认可指南：CNAS-GL01《实验室认可指南》;CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》;CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》；CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》等。4、认可说明：CNAS-EL01《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》CNAS医学领域实验室认可制度5、内部体系文件程序文件：CNAS-PD14《实验室及相关机构和检查机构认可评审程序》等；作业指导书： CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》等；表格：CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》、 CNAS-PD14/16《医学实验室质量和能力认可评审报告》等。CNAS医学领域实验室认可制度认可流程：CNAS医学领域实验室认可制度认可周期CNAS医学领域实验室认可制度CNAS医学领域实验室认可制度输血实验室认可国际标准应用现状：国际认可机构ISO 15189ISO/IEC 17025澳大利亚国家实验室检测协会（NATA）√加拿大安大略实验室认可（OLA）√芬兰认可机构（FINAS）﹡√√西班牙国家认可（ENAC）√捷克认可协会（CAI）√智利国家标准协会（INN）√新西兰国际认可(IANZ)√瑞士认可机构（SAS）﹡√√瑞典认可和合格评定委员会（SWEDAC）√√香港认可机构（HKAS）√台湾认可基金会（TAF）√CNAS医学领域实验室认可制度CNAS已经决定将血站实验室的认可制度由ISO/IEC 17025转换为ISO 15189，正在按照工作方案逐步实施；CNAS正在针对病理实验室应用ISO 15189进行认可的要求开展课题研究，准备细化病理专业各子领域，如细胞病理、组织病理、免疫组化、分子病理等的认可技术要求；同时考虑ISO/IEC 17020中的相关要求。CNAS医学领域实验室认可制度目前，CNAS正在与卫生主管部门合作开展如下两类实验室ISO 15189认可制度适用性的调研工作：CDC传染病检测实验室（例如流感监测、肝炎病毒确认、HIV确认等）？健康检查实验室（体检中心）？另外，由于卫生部相关法规正在完善过程中，CNAS不受理干细胞库实验室的认可申请。CNAS医学领域实验室认可制度ISO15189认可的实验室类型及专业：血液、体液、生化、免疫、微生物CNAS医学实验室认可制度ISO 15189认可制度框架：CNAS 医学实验室认可制度ISO15189认可技术保障：CNAS 医学实验室认可制度ISO15189认可发展历程：CNAS 医学实验室认可制度ISO 15189认可国际互认：2007年加入ILAC MRA；2011年再次通过评审维持互认资格。CNAS 医学实验室认可制度ISO15189认可的政府采信：CNAS医学领域实验室认可制度截止2012.9.30，历年ISO1