培训课件_GLP规范的机能实验操作及实验室管理.pptx

GLP规范的实验室管理罗艺灵Eileen@icrtech.cn目 录GLP体验课堂总结GLP简介管理要点GLP的基础知识GLP的基本概念GLP的发展历史GLP的精髓目 录GLP体验课堂总结GLP简介管理要点GLP规范化的实验室管理要点组织机构和人员实验设施、仪器设备和实验材料标准操作规程（SOP）研究工作实施过程档案及其管理质量保障 (QA)目 录GLP体验课堂总结GLP简介管理要点实验中注意的细节问题和记录细节1、实验前的准备工作 实验材料的准备和处置 先写实验步骤再做实验细节2、实验时间的控制细节3、实验中细心观察 细节4、实验中做好记载细节5、实验后经常反思良好的规范记录目 录GLP体验课堂总结GLP简介管理要点GLP的基础知识GLP的基本概念GLP的发展历史GLP的精髓GLP的基本概念GLP（Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范）广义上是指严格实验室管理的一整套规章制度。广义包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等狭义包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。GLP的基本概念（续）GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的基本概念（续）其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。GLP的基本概念（续）因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。70年代GLP的发展历史50年代80年代30年代现在药品研发灾难促进产生的GLP在上个世纪的发展简史GLP的发展历史（续）Illustration by Dan Sherbo?IBT: Industrial Bio-Test LaboratoriesGLP的发展历史（续）美国政府于一九七六年十一月十九日提出有关GLP的法规，法规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，并排在第21章的3e项下，经过多次修订，最后的法规编号定为Part58（21?CFR?Part?58）。1976年 FDA 制定 GLP 草案1978年12月22日公布了最终的GLP 1979年6月20日生效 从此，新药为报批而进行的毒理试验工作，开始实施全过程规范化的质量管理，并被纳入美国联邦法规管理的范畴。GLP的发展历史（续）美国环境保护署（Environmental??Protection?Agency，简称EPA）依据联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法（Federal?Insecticide,?Fungicide,?and?Rodenticide?Act，简称FIFRA）及联邦毒物管理法（Toxic?Substances?Control?Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。到了1990年，EPA更提出自己的「优良自动化实验室规范」（Good Automated Laboratory Practices，简称GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而不是取代！GLP的发展历史（续） 1980年，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）公布了一部GLP汇编1981年 OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中1981年欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）亦发布了有关设备评估和实验室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding，简称MOU）。1983年日本厚生省正式实施日本的GLP 上世纪80年代后期，世界发达国家及印度、韩国和南非等国都制定了各自的GLP，建立能够按照GLP进行新药毒理学实验的安全评价机构GLP的发展历史（续）世界各国的GLP虽然各有特点，