培训课件_质量体系的建立与室内质控规则.ppt

* * Ｂell实验室统计师Ｓhewhart：工业产品的经济 控制，统计质量控制（ＳＱＣ）的理论与实践， 抽样、均值、范围（极差） 1930年代 Ｄeming工程师对ＳＱＣ进行培训， 提高二战期间的产品质量 1940年代 Levey和Jennings二位病理学家将SQC引入临床 实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度 Henry和Segalove：用病人混合血清作质控品， 单次测定 1950年代 （1G-QC） 实验室内部QC的发展史 James O.Westgard,PhD 2011.9 2G-QC：Westgard多规则 Shewhart Multirule Control Chart 1970年代 检测系统稳定的基础上，选择和设计QC程序，适应不同系统和技术的性能特点 3G-QC 以允许总误差（TEa）为目标，根据检测项目 方法的精密度和偏差设计QC程序（规则与N） 4G-QC 六西格玛管理从工业质量管理引入临床实验室 5G-QC CLIA质量依从和等当QC：POCT、医保中心允许电子QC，似乎又回到第一代QC？ 等当QC 回到1G-QC？还是发展6G-QC：风险分析 未来QC 检验技术 医疗保险 临床需求 质量管理 1 3 2 4 1G－QC 2G－QC 3G－QC 4G－QC 室内质控规则的发展条件 2 3 4 5 Ｌevey-Jeneing室内质控规则 室内质控规则的发展史 传统的Ｗestgard多规则 发展的Ｗestgard多规则 内容提要 1 质量体系的建立 Ｌevey-Jeneing室内质控规则 适用于手工操作 项目不多 标本量不多 每批测定同时作控制品测定 X±2s：控制限，非警告 X±3s：失控 超出X±2s的机率5% 超出X±3s的机率0.3% 1个质控品2次或2个质控品1次超出X±3s的机率0.5% 质控方法包括 质控规则 质控物的数量（水平） 测定质控的频率（n） 质控方法的要点 质控规则的性能要求 误差检出率 95% 假失控率 5% 质控规则越严，误差检出率越灵敏，但对误差的识别特异性越差 内部质控都是以本实验室现有的水平为基础的 质控规则没有规定标准差的大小 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）也没有规定标准差的大小 实验室要持续改进质量，必须要提出本实验室标准差的质量目标 只有先作方法学选择和评价，控制检验方法在稳定状态下具有的总误差，才满足临床允许总误差 质控方法的要点 Ｌevey-Jeneing室内质控规则的不足 X±2s：控制限，非警告，对外加误差检出灵敏但不特异 X±3s：失控对外加误差检出特异但不灵敏 自动化技术和检测方法的发展，原先检测“批”的概念变了，每天可有多个质控数据 2 3 4 5 Ｌevey-Jeneing室内质控规则 室内质控规则的发展史 传统的Ｗestgard多规则 发展的Ｗestgard多规则 内容提要 1 质量体系的建立 和自动化技术相适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则是2G-QC方法，从1970年代中期起， Westgard对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献！ 评价： Westgard多规则的巧妙之处 失控的多规则：13s,22s,R4s,41s,10x 12s,是警告规则，不是失控，利用其对误差检出灵敏，又限制了识别误差特异性差的弱点 建议用2个质控品浓度，没有也可用1 个浓度（有局限） 通过12s\13s \22s\R4s\41s\10x 的检索，既对随机误差敏感，也对系统误差敏感 13S：一个控制结果超出±3S，为失控 很少发生，主要指示随机误差 22S： 两个质控品控制结果同方向超出2s限值 或同一质控品连续两批控制结果同方向超出2s限值， 表示存在系统误差 R4S： 同一质控品连续两次控制结果差值超出4s范围，其中有一个超出了+2S限值，另一个超出了-2S限值。 表示存在随机误差 41S： 包括超出2S的控制结果，这个质控品前3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1s或-1s范围。 包括超出2s的控制结果，这个质控品前1次结果，均同方向超出+1s或-1s范围，另一个控制品的这二次结果，也均同方向超出+1s或-1s范围。 表示存在系统误差 10x： 连同出现12S警告的这个结果，另外两个质控品的结果，在前几批和本批测定中，有连续10次在均值一侧，（即两个质控品的测定总个数加12S的这个警告结果为10个） 表示存在系统误差 13s 22s R4s 22s 41s 10x 13s 2010年Westgard对传统多规则的解释要点 质控品水平：2个 质控规则： 12s\13s \22s\R4s\41s\10x 批内控制结果的检查： 13s ，质控品间：22s，R