培训课件_医学实验室质量管理.pptVIP

三、检验中质量控制其他因素 一、人员培训 培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文等。 二、设施及环境条件 1. 对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求 2. 制定适宜的水质标准（电导率、微生物含量等），并定期检测。 3应对稳压电源等电力系统的设施设备定期维护。 三、 实验室设备 1.实验室仪器设备的相关管理应符合如下要求： （a） 仪器校准 设备新安装时应按法规或制造商建议进行校准，投入使用之后的校准周期应按法规或制造商建议进行； （b） 性能标准及校准程序至少应按制造商规定，对分析设备校准的基本项目至少应包括加样系统、检测系统和温控系统； （c） 实验室应保存维护保养手册及相关记录。 三、 实验室设备 2. 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质控品检测结果在允许范围内； （c） 与其他仪器的检测结果比较； （d） 使用留样再测结果进行判断。 ⑴授权签字人评审检验结果的完整性、正确性，评价与临床资料的符合性，发布检验报告。 ⑵样品保存符合规定。 ⑶废弃样品的处理符合当地法规。 《医疗废物管理条例》 检验后质量控制 检验结果均应准确、清晰、明确 实验室应规定报告的格式和介质（即电子或纸质）及其从实验室发出的方式。 报告应包括解释检验结果所必需的信息。 当检验延误时，实验室应通知医生。 检验后质量控制 报告中出现危急值时的处理。危急值应在与本院临床科室商讨，参考有关资料和信息的基础上产生。要有危急值处理的记录。电话通知要有接听人确认信息 如果实验室应用结果的自动选择和报告系统，应制定文件化程序 修改后，记录中仍保留原始报告的条目。 检验后质量控制 全流程质量控制措施 保证实验室数据可靠 检验前 检验中 检验后 * Thank You! 谢谢聆听！ （二）质控图 2）Westgard多规则控制图：基础仍是Levey-Jennings质控图，只是控制规则变了。主要特点是：a、它是在Levey-Jennings方法的基础上发展起来，很容易与Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖了Levey-Jennings图的结果；b、具有低的假失控或假报警概率；c、失控发生时能确定产生失控的测定误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。 （二）质控图 2.质控图信息 室内质控图至少应包括以下信息： ①时间范围（按月计算）； ②检验项目名称、仪器型号、分析方法； ③校准品名称和批号； ④试剂名称和批号； ⑤质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、变异系数。 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点日期及数据； ⑦本月质控品的均值、标准差、变异系数； ⑧进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名。 （二）质控图 3.质控图的图形分析 通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随机误差存在，准确度已发生改变。 质控限 质控限 a.正常 b.准确度问题 c.精密度问题 质控图的图形分析 （三）质控方法和质控规则 1.质控方法： 一个质控方法由使用的质控规则和每批检测质控品次数构成。 2.质控方法的性能 真失控检出率（Ped）:理想状态下，Ped为1.00，表示质控方法对失控误差检出的可能性为100%。实际使用时，设定为Ped为0.90。 假失控误报率（Pfr）:理想状态下，Pfr为0.00，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为0%。实际使用时，设定为Pfr为≤0.05。 （三）质控方法和质控规则 3.Levey-Jennings质控方法： 所有质控品检测结果中，凡超出±2s的，即属失控。但 是，究竟是不是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。 当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约5%， 当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约9%， 当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约14%， 所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用12s规则。 （三）质控方法和质控规则 4. Westgard多规则控制方法 ⑴ 12s“警告”规则：1个质控结果超过均值±2s，仅用作“警告”，并启动由其他规则来检验质控数据；由随机或系统误差引起 。 ⑵ 13s失控规则：有一水平质控值超出均值±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控