1010白芍炮制的工藝验证报告.doc

PAGE PAGE 8 XXXX中药饮片有限公司 工 艺 验 证 文 件 白芍工艺验证报告 产品名称 白芍 批量 300 工艺规程编码 TS1-1010-A 验证文件编码 TS5-2018-A 一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。 二、验证范围：白芍加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。 三、验证小组成员名单： 组长：周振华 成员： 姓 名 部 门 岗 位 工 作 任 务 罗才量 质量管理部 部长 质量监督管理 曾延良 生产设备部 部长 生产设备管理 杜文辉 物料管理部 部长 物料监督管理 刘南群 质量管理部 QA 质量监督控制 张仕芬 生产设备部 生产管理员 生产设备控制 验证时间: 验证内容： 1. 净选： 1.1确认内容 工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性； 物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：净选后药材达到质量要求。 1.2物料 代号 物料名称 数量 Y3102601 白芍 300 1.3验证记录：净选后药材质量及收率 项目 指标要求 批 批 批 备注 外观 无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色 杂质 泥沙和非药用部位等不得超过2% 收率 90%-95% 结果 检测人： 日期： 其中收率=（净药材重/投入药材重）×100% 检测原始记录见附件1。 1.4评价结果： 评价人： 日期： 2. 洗净： 2.1确认内容 工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性； 产品性能：清洗后药材达到质量要求。 2.2物料 净选所得药材： 批 kg、 批 kg、 批 kg 。 2.3验证记录 润洗后药材质量： 项目 指标要求 批 批 批 备注 外观 应不伤水、不酸败，润透程度一致 水分过大及未润透 水分过大和未润透的不超过5% 结果 检测人： 日期： 检测原始记录见附件2。 2.4评价结果： 评价人： 日期： 3. 切制： 3.1确认内容 工艺条件：切片工艺条件的可控性； 产品性能：切制后药材达到质量要求。 3.2物料 洗药所得药材： 批 批 批 。 3.3主要设备与操作 QYD-100型旋转式多功能斜片机标准操作规程（SOP2-106-A） QYD-100型旋转式多功能斜片机维护保养规程（SOP3-006-A） 3.4验证记录 工艺条件： 项目 工艺要求 批 批 批 备注 切刀间距 1.5～2.5 结果 操作人： 复核人： 日期： 切片质量： 项目 指标要求 批 批 批 备注 外观 均匀、整齐、表面光洁，片面无机油污染， 异形段 不得超过10% 结果 检测人： 日期： 检测原始记录见附件3。 3.5评价结果： 评价人： 日期： 4. 干燥： 4.1确认内容 工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 物料消耗：收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：洗润、切制、干燥后所得净药材达到质量要求。 4.2物料 切片后药材： 批 、 批 、 批 。 4.3主要设备与操作 LINGGAN型电热烘干机标准操作规程（SOP2-104-A）、 LINGGAN型电热烘干机维护保养规程（SOP3-004-A）。 4.4验证记录 工艺条件： 项目 工艺要求 批 批 批 备注 烘干温度 70～80 烘干时间 6小时 结果 操作人： 复核人：