无针缝合器概要.ppt

必威体育精装版皮肤表面缝合技术 立辰?无针缝合器 无针、无创、无缝合疤痕 四川立辰医药科技有限责任公司 一.产品简介： 立辰?无针缝合器 是四川立辰医药科技有限责任公司，采用必威体育精装版无针表面缝合技术（专利）研制出品的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。 无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气、低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁器组成。自锁器由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝合棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤口自然愈合。 二.产品结构及原理 缝合器工作原理 三.3M胶带材料 胶带材料：美国 3M 公司特制 技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏 功 能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面 胶粘带技术指标 灭菌性： 环氧乙烷 过敏性： 低过敏 皮肤接触性： 长期接触 舒适性： 高 湿气透过率： 4200 g/m2/24h 孔隙率： 150 s/100cm3/in2 　 3M胶带生物相容性和安全测试 1.细胞毒性 目的：评价材料或其提取成分对细胞的影响（生长、代谢、损伤、死亡） 测试依据：ISO10993-5：1992医疗器械生物学评价 第5部分： 细胞毒性试验：体外法 测试方法：琼脂覆盖法 细胞毒性数据 定性评价 0.0 无细胞毒性 0.1～0.9 最小 1.0～1.8 轻微 1.9～2.8 中度 2.9～4.0 重度 4.0 极度 2.原发性皮肤刺激 试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性 测试依据：ISO 10993-10：1995 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 试验对象：白化兔 试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，25mm×25mm的试样贴敷并用纱布 包扎固定至少4h，移除试样后1h、24h、48h、72h观察皮肤反应。 皮肤反应 3.人体皮肤重复致敏斑贴实验 （Draize测试） 目的：评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性 参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicalsin Food, Drugs and Cosmetics (1965). Published by the Editorial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated. 美国食品药品管理局编辑委员会出版。 试验对象：100～200人 诱导期：胶带贴于人体背部，24h后揭除，观察刚揭除试样时的皮肤状况以及24h后 的状况，持续3周。 激发期：诱导期结束后2周，试样贴于其它不同于诱导期时的新部位24h，胶带移除48h、96h后评价皮肤状况。 结果：没有引起接触致敏的迹象。 “低敏性”术语的使用 本产品经人体皮肤重复过敏实验（即Draize测试：本实验将样品重复 应用于200个健康自愿者，先经过2～3周的诱导期， 然后2周的修整期，最 后挑战期再粘贴测试），临床结果：没有引起接触致敏的迹象。 临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象，谨使用“低敏性”描述。  4. 21天人体皮肤累积刺激实验 目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性 参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of C