2016医疗器械不良反应报告表格和例子.docVIP

附件1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?　　 　 C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 例子： 附件1： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：2010年10月25日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? √使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别?男?女√ 4．预期治疗疾病或作用：输液 B．不良事件情况 5．事件主要表现：穿刺部位红肿 6．事件发生日期： 2010 年 10 月 22 日 7．发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日 8. 医疗器械实际使用场所： ?√ 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ?√ 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用