2016医疗器械批发企业自查表.docVIP

5.1 医疗器械经营企业（批发）自查问题清单 单位名称 地址 负责人姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 具体问题 是 否 1 是否有经营第三类器械未取得经营许可证，或许可证超过有效期行为； 是否有经营第二类医疗器械未办理备案行为 2 是否有擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房行为； 是否有经营许可或备案的其他事项发生了变化，未及时办理变更手续的行为 3 是否有伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或备案凭证行为； 是否有在许可备案时提供虚假资料、骗取许可证、备案凭证行为 4 所经营的医疗器械是否有不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的 5 所经营的医疗器械是否有未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的 6 是否有食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械行为 7 所经营的医疗器械是否有说明书、标签不符合规定的 8 法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识 9 法定代表人或者负责人是否提供必要人、财、物等条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责 10 是否设立了质量管理机构，机构与经营范围和经营规模是否相适应 11 从事质量管理工作的人员是否在职在岗 12 是否对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 13 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否每年至少进行一次健康检查。对身体条件不符合要求的，是否不再从事相关工作； 企业是否建立了员工健康档案 14 是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 15 第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，并将年度自查报告报所在地区县局 16 是否建立并执行了进货查验记录制度，对购进的医疗器械进行检查验收，并做好记录 17 是否有将医疗器械销售给不具有资质的医疗器械经营企业或者医疗器械使用单位行为； 第二类、第三类医疗器械批发企业，是否建立了销售记录制度，做好销售记录 18 企业的购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求 19 企业是否设立库房，未设立库房的应符合《医疗器械经营质量管理规范规范》规定的情形； 企业的经营场所和库房是否与经营范围和经营规模相适应； 经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 20 库房是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放 21 库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求 22 库房是否配备了与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备 23 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，是否配备了以下设施设备：与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；备用发电机组或者双回路供电系统；需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备 24 对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录 25 对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备是否进行了使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件 26 经营第三类医疗器械的企业，是否具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。且计算机信息管理系统具有规定的功能 27 企业在采购器械前，是否审核了供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性相关证明文件或复印件，包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，授权书原件。以上证件是否加盖了供货者公章 28 企业是否与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等 29 收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式，是否对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 30 验收人员是否在待验区对医疗器械的