2016医疗器械境内外申报要求.docVIP

医疗器械注册 医疗器械注册 1 一、医疗器械注册申报指南 1 二、医疗器械产品注册审批条件: 3 三、境内第一类医疗器械注册申请材料要求 4 四、境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 4 五、境外医疗器械注册申请材料要求 5 六、境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求 6 七、未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 7 八、哪些单位具有承检资格 8 医疗器械注册 一、医疗器械注册申报指南 1.哪些产品属于医疗器械需要向国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）申报？ 答：医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件，其使用目的是： 1 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 2 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 3 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 4 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 2、医疗器械分为几类？ 答：根据医疗器械的预期使用目的和作用，分为第一、二、三类，具体判定可依据 SFDA颁布的《医疗器械分类判定表》进行。 境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。 3、什么机构受理医疗器械的申报申请？ 答：境内企业生产的第一类医疗器械由区市药品监督管理部门审查批准； 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准； 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准； 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准； 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由SFDA审查批准。 4、境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交哪些材料？ 1 境内医疗器械注册申请表； 2 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 3 适用的产品标准（国家标准、行业标准）及型号、规格的说明； 4 产品全性能检测报告； 5 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6 医疗器械说明书； 7 所提交材料真实性的自我保证声明（包括材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。 5、境内企业生产的第二类、第三类医疗器械办理注册，应提交哪些材料？ 1 境内医疗器械注册申请表； 2 医疗器械生产企业资格证明（包括生产企业许可证、营业执照副本）； 3 产品技术报告； 4 按照 YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制的安全风险分析报告； 5 适用的产品标准（国家标准、行业标准）及型号、规格说明； 6 产品性能自测报告； 7 医疗器械检测机构一年内（临床开始前半年）出具的产品注册检测报告； 8 医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件 12）； 9 医疗器械说明书； 10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 ——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 11 所提交材料真实性的自我保证声明（包括材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。 6、境外企业生产的医疗器械办理注册，应提交哪些材料？ 1 境外医疗器械注册申请表； 2 医疗器械生产企业资格证明； 3 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书； 4 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件； 5 适用的产品标准；采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本和生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6 医疗器械说明书； 7 医疗器械检测机构一年内（临床前半年）出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）； 8 医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件 12）； 9 生产企业出具的产品质量保证书； 10 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明； 11 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件； 12 所提交材料真实性的自我保证声明（包括材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。 二、医疗器械产品注册审批条件: 1 、医疗器械生产企业应提供《医疗器械生产企业备案表》（一类）《医疗器械生产企