2016医疗器械设计开发控制程序.docVIP

设计开发控制程序 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。 范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。 3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发策划 4.1.1 设计项目来源 4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。 4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。 4.2设计开发输入 4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括： A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。 B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。 C．过去类似设计的有关信息。 D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。 E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。 F．医疗器械的寿命要求。 G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。 4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。 4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括： A．设计和开发的各个阶段。 B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。 C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。 D．需要增加和调整的资源。 E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。 4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。 4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。 4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容： A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。 B．产品预期用途、功能、结构等。 C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。 D．“设计开发计划书”所包括的内容。 E．资源的调整。 4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。 4.3设计开发输出 4.3.1初步技术设计 4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。 4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。 4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。 4.3.2样机试制及验证 4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。 4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。 4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进