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医疗器械质量管理制度 质量管理文件目录? 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、经营质量管理制度 六、首营企业和首营品种质量审核制度 七、质量验收制度 八、仓库保管制度 九、出库复核制度 十、不合格产品及退货产品管理制度 十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度 十二、售后服务管理及用户访问制度 十三、质量信息管理制度 十四、质量记录管理制度 十五、不良事件监测报告制度 十六、人事教育培训制度 十七、执行情况考核制度 十八、特殊产品专项管理制度 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、? 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。????????????????????? 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。 2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 一、企业负责人的质量责任 ? 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； ? 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； ? 3、教育职工树立“质量第一”的思想； ? 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； ? 5、对制度执行情况进行检查考核。 二、质量管理人员的质量责任 ? 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； ? 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； ? 3、负责起草各项质量管理制度； ? 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； ? 5、指导产品验收、售后服务工作； ? 6、检查制度执行情况。 三、质量验收人员的质量责任 ? 1、严格执行产品质量验收制度； ? 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； ? 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 四、养护保管人员的质量责任 ? 1、严格执行产品储存养护制度； ? 2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志； ? 3、加强产品效期管理； ? 4、对不合格产品进行控制性管理； ? 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 五、销售和售后服务人员的质量责任 ? 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； ? 2、产品销售前应进行复核和质量检查； ? 3、对顾客反映的问题及时处理解决； ? 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。??????????????????????????????? 四、质量否决制度 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。