2016医药公司质管部工作内容与拆分标准.docVIP

质管部的工作内容 序号 工作内容 备注 每日 1 首营品种资料的审核、录入、整理归档与历史品种资料的动态管理 质管员 2 首营企业资料的审核、录入、整理归档与历史企业资料的动态管理 质管员 3 首营客户资料的审核、录入、整理归档与历史客户资料的动态管理 质管员 4 采购计划的审批 质管经理 5 送货单的审批 质管经理 6 药品的验收 验收员 7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁的处理与记录 质管员 8 药品退货的审批 验收员 9 在库药品的养护与记录 养护员 10 仓库温湿度的监控与管理 养护员 11 检验报告的收集与扫描上传 验收员 12 仓库等部门日常工作巡检 质管经理 13 公司资质证照复印盖章与发放 质管员 14 质量信息（药监系统，公司内外部）的收集、统计、分析与传达发放 质管经理 15 不定时：质量信息查询 质管经理 16 不定时：不良反应报告 质管经理 17 不定时：药品的召回 质管经理 18 不定时：药品质量投诉和质量事故调查 质管经理 19 不定时：假劣药品的报告 质管经理 每周 1 省局药监数据的上传 2 质理信息（验收、不合格品、退货）收集 每月 1 中药饮片销售数据的上报 2 员工的培训与考核 3 人员档案的动态管理 4 使用设备的养护、运行记录 5 质量信息（验收、不合格品等）的收集汇总报告分析 每季 1 各部门的质量目标自查（计划、制作、分发、回收）汇总报告 每年 1 年度质量信息（验收、养护、不合格....）汇总分析报告 2 年度质量方针目标汇总分析报告与制订下一年的质量目标 3 质量体系内审 4 设施设备验证 5 数字证的延期 6 购进药品的质量评审报告与会议记录 质理管理工作的拆解与标准 文档整合了按照新版GSP标准结合企业现有质量管理体系 新版GSP的要求是根据企业自己的情况在新版GSP标准下完成质量管理工作，文档仅限参考，各位应结合地区实施细则和企业自身情况去完善整改计划。 一、质量管理体系完善：质量管理部主负责； 工作内容 计划完 成时间 责任部门 工作标准（新版GSP） 1、明确经营公司各部门及岗位的质量职责。 质量管理部组织经营公司各部门 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 2、经营公司质量方针和目标修订。 3、***年度质量方针目标分解。 4、***年度质量方针目标执行情况检查。 5、质量管理手册的编制，包括： （1）质量管理体系建立说明 （2）组织机构框图（含有职能、质量职能）； （3）经营公司人员结构及人员简要信息（姓名、出生年月、学历、专业、技术职称、进入公司时间、身份证号码等）； （4）设施设备明细； （5）质量管理体系文件目录； （6）计算机管理系统功能。 （7）主要业务流程图：采购、收货验收、销售、出库复核、采购退出、销售退回、运输配送等 质量管理部、信息部 6、修订质量管理制度执行情况检查和GSP内部评审的相关流程及文件。 质量管理部 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 7、质量管理制度执行情况检查。 质量管理部组织经营公司各部门 8、GSP内部评审。 9、质量风险评估质量制度及程序制订。 质量管理部 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 10、按制度要求组织质量风险评估。 质量管理部组织经营公司各部门  二、组织机构或岗位完善，部门及岗位职责说明书修订:质量管理部主负责，人力资源协助 工作内容 计划完成时间 责任部门 工作标准（新版GSP） 1、明确组织机构，收集机构设置证明文件。 质量管理部 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主