关于开展全省保健食品生产经营者风险分级评定和管理工作的通知.docVIP

附件1 保健食品经营者静态风险因素量化分值表 评分项 （共40分） 参考分值 得分 保健食品经营场所面积（10分） 面积 50以下 50-100 100-200 200-300 300以上 分值 2分 4分 6分 8分 10分 保健食品单品数 （20分） （12分） 数量 5以下 5-10 10-20 20-50 50以上 分值 4分 8分 12分 16分 20分 供货者数量 （10分） 数量 2以下 2-5 5-10 10-20 20以上 分值 2分 4分 6分 8分 10分 得分总和 备注： 注1：各评分总和为40分，评分项因实际情况缺项的，得分为“0”。 注2：保健食品经营场所面积含进货查验、食品贮存、食品内部运输、食品陈列展售场所的面积总和。 注3：各数值均为整数，如有小数，四舍五入取整。数量单位：个，面积单位：m2 附件2 保健食品生产企业动态风险因素量化分值表 重点项（*）34项，一般项55项 ，共89项。 检查项目 序号 检查内容 评价 分值 1.生产者资质情况 *1.1 生产许可证在有效期内。 □是 □否 2 1.2 营业执照、生产许可证中相关信息一致。 □是 □否 1 *1.3 实际生产的保健食品在生产许可范围内。 □是 □否 2 *1.4 保健食品注册证书或备案凭证有效。 □是 □否 2 *1.5 实际生产的保健食品按规定注册或备案。 □是 □否 2 1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，已按规定履行变更手续。 □是 □否 1 1.7 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。 □是 □否 1 2.进货查验情况 2.1 建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。 □是 □否 1 *2.2 查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。 □是 □否 2 2.3 生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。 □是 □否 1 2.4 建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。 □是 □否 1 *2.5 进货查验记录和凭证保存期限符合规定。 □是 □否 1 2.6 出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。 □是 □否 1 2.7 原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。 □是 □否 1 2.8 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。 □是 □否 1 2.9 对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。 □是 □否 1 2.10 原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。 □是 □否 1 2.11 设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。 □是 □否 1 2.12 标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。 □是 □否 1 3.生产过程控制情况 *3.1 按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 □是 □否 2 *3.2 生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。 □是 □否 1 *3.3 生产时空气净化系统正常运行并符合要求。 □是 □否 2 3.4 空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。 □是 □否 1 3.5 建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。 □是 □否 1 3.6 有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。 □是 □否 1 3.7 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。 □是 □否 1 3.8 洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。 □是 □否 1 3.9 有温湿度控制措施和相应记录。 □是 □否 1 3.10 洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。 □是 □否 1 3.11 生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。 □是 □否 1 *3.12 原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。 □是 □否 1 3.13 原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间