特殊药品管理简介_培训课件.ppt

四、兴奋剂类药品管理 《反兴奋剂条例》 《反兴奋剂条例》经2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日起施行。(国务院令第398号 ) 兴奋剂的概念 兴奋剂：是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。 兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 兴奋剂的种类 2014年《兴奋剂目录》：七类共236种 1、蛋白同化制剂（77种）：有药品标准的有1２种 克伦特罗、达那唑、普拉睾酮（去氢表雄酮）、 夫拉扎勃（呋咱甲氢龙）、孕三烯酮、美雄酮 （大力补）、甲睾酮、 诺龙、羟甲烯龙、司坦唑 醇（康力龙）、睾酮、替勃龙 ——我国是主要的原料生产国和出口国 2、肽类激素（15种）：有药品标准的有5种 促皮质素、促红素、生长激素、胰岛素 兴奋剂的种类 3、麻醉药品（13种） 4、刺激剂（含精神药品）（70种） 5、药品类易制毒化学品（3种） 6、医疗用毒性药品（1种） 7、其他（57种） 《反兴奋剂条例》主要制度 一、生产：　　药品生产企业取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 《反兴奋剂条例》主要制度 二、经营：　　经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。 《反兴奋剂条例》主要制度 三、进出口：　　对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。 《反兴奋剂条例》主要制度 四、其他： 　　 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。 五、医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品管理 《医疗用毒性药品管理办法》经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过 ，1988年12月27日发布施行 。 医疗用毒性药品分类 医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品分二类： 毒性中药品种：28种西药毒药品种：10种 毒性药品品种目录 毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄 毒性药品品种目录 西药毒药品种：　　去乙酞毛花贰丙　阿托品　洋地黄毒贰　氢澳酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东菩莫碱　士的年 六、放射性药品管理 放射性药品管理 《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） 1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行。 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 放射性药品管理 放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 医疗单位使用放射性药品，必须取得《放射性药品使用许可证》。 放射性药品管理 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。 谢 谢！ 特殊管制的历史 新中国成立后中央政务院即颁布了《麻醉药品管理条例》（当时精神药品按“限制性剧药”管理），1985年我国加入联合国《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》和《1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。根据公约的有关规定，国务院于1987年和1988年分别颁布了《麻醉药品管理办法》（国法（1987）103号）和《精神药品管理办法》（国务院24号令）。 《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年（国务院令第442号） 国 际 管 制 国际麻醉药品管制机构 1、麻醉品委员会 2、联合国国际禁毒计划署 3、国际麻醉品管制局 国际管制 现行的国际公约 1、1961年麻醉品单一公约 2、1971年精神药物公约 3、禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约（1988年） 我国现行的麻醉药品和精神药品监督管理政策 法律法规 《反兴奋剂条例》 （国务院令第39