药品研究的原始记录规范_培训课件.ppt

（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 第六条? 实验记录用纸 （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。 （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 第七条? 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 第八条? 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 第九条? 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 第十条? 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 第十一条? 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。???  （二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 质量、稳定性研究及样品检验涉及新药申报资料的第10号、第11号、第12和第14号资料。 原始记录本：印制规范（实验人/日期/页数） 仪器登记本：印制规范（日期/使用条件/使用时间/实验人） 温湿度记录本：实验室、冰箱（存放对照品和供试品） 计量器具的计量有效期：按照规定定期对天平、移液枪、温度计、湿度计、压力表等进行计量认证。 仪器的期间核查：溶出仪、液相仪、紫外仪、纯水机等。 （一）质量标准的建立： 1. 在进行每一项研究之前应注明来源：参考文献或资料。 2.在进行每一项研究时，应记录真实的、完整的试验研究过程。 该项试验所使用的对照品的来源（批号和纯度）供试品的来源、试剂的来源（生产厂商、级别、批号）。 称样量、溶剂（配制和pH值）和使用体积、溶解方式（振摇、磁力搅拌、超声等）和使用时间。 检测波长的选择：溶液的配制过程和紫外扫描图谱，尤其是有关物质，如有已知杂质，也应该有已知杂质的紫外最大吸收的扫描图谱，以及在各波长记录的色谱图，各杂质量和杂质总量的计算结果的比较，确定检测波长的分析过程。 溶出度：方法（篮法或桨法）、溶出介质（配制、pH值）和体积、转数、取样时间、溶出曲线的绘制；在各种试验条件下的测定结果。 气相：色谱柱的选择和使用情况，流速、顶空平衡温度和时间、进样口温度、检测器温度、柱温程序、进样时间和体积等；在各种试验条件下所记录的图谱，为最终确定色谱条件提供完整的原始记录。 液相：流动相的配制（水相的pH值，有机相的比例）、色谱柱的选择和使用情况、柱温、梯度等。记录在各种试验条件下色谱图，确定最终的色谱条件的分析过程。 方法的专属性研究： 酸破坏：酸的种类、浓度和体积以及放置条件（室温或其他温度）的时间，记录各种酸破坏条件下的试验现象和结果。 碱破坏：碱的种类、浓度和体积以及放置条件（室温或其他温度）的时间，记录各种碱破坏条件下的试验现象和结果。 双氧水的浓度和体积以及放置条件（室温或其他温度）的时间，记录各种氧破坏条件下的试验现象和结果。 热破坏：破坏温度、时间和方法（干烤或配制成溶液在水浴中加热），并记录各种热破坏条件下的试验现象和结果。 光的照度、方式（固体或配制成溶液）和时间，并记录各种光破坏条件下的试验现象和结果。 （二）影响因素试验： （二）、稳定性试验： 影响因素试验： 样品放置时间、放置量、温度和湿度和取样时间以及取样量。 详细记录的供试品信息（量和批号） 应详细记录试验过程中的变化（性状：颜色、熔点、溶解度、比旋度和吸收系数） 高温试验：温度、放置时间以及取样时间点的检验情况。 高湿试验：温度和湿度、放置时间以及取样时间点的检验情况。 光照试验：照度和放置时间以及取样时间点的检验情况。 加速试验和长期稳定性试验 详细记录供试品信息（批量和批号） 应详细记录