药品生产监督管理办法_培训课件.ppt

* 重庆华昶制药有限公司药品生产监督管理办法 2014年7月21日 药品生产监督管理办法立法时间 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 目录 药品生产监督管理办法总计七章，60条 第一章：总则（3条） 第二章：开办药品生产企业的申请与审批（9条） 第三章：药品生产许可证管理（11条） 第四章：药品委托生产的管理（15条） 第五章　监督检查（11条） 第六章　法律责任（9条） 第七章　附则（2条） 第一章：总则 制定《药品生产监督管理办法》的目的： 为加强药品生产的监督管理， 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第一章：总则 药品生产监督管理部门及内容： 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 开办药企的条件： 第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （四）具有保证药品质量的规章制度。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 开办药企申请人需提交的材料： 第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料： 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （一）申请人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 （十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十一）主要生产设备及检验仪器目录； （十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 管理规定： 第九条　 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 第三章　药品生产许可证管理 药品生产许可证： 第十三条　 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第三章　药品生产许可证管理 第十九条　 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。 第四章　药品委托生产的管理 药品委托生产委托方须具备的