药品质量管理概论_培训课件.ppt

ISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：　 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 　　获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 　　减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力和费用 . 　 在产品品质竞争中永远立于不败之地 　　 　有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 ISO9000族标准及质量体系认证 有效实施质量工作遵循的八项原则 International Organization for Standardization 原则一：顾客第一 原则二：领导重视 原则三：员工参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统化 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系 原则之一 以顾客为关注焦点 市场经济 货币 商品 货币 增值(顾客满意) 不增值（顾客不满意） International Organization for Standardization 以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。 ISO9001:2000标准对领导的要求 制定质量方针 制定质量目标 提供资源 进行管理评审 传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性 任命管理者代表 建立沟通渠道 持续改进 International Organization for Standardization 领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。 原则之三 全员参与 假如缺少一块竹片可以盛水吗？ 竹桶的盛水量取决于？ International Organization for Standardization 各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。 原则之四 输入 输出 人 资源 料 法 环 机 控制 International Organization for Standardization 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 原则之五 相互关联或相互作用的一组要素－－系统 输入 输出 （入） 输出 （入） 输出 输出 （入） 第一个 第二个 第N个 系统 International Organization for Standardization 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 请大家思考链条效应 International Organization for Standardization 原则之六 持续改进 维持 改善管理 维持 维持 改善管理 改善管理 目标 P D C A P D C A P D C A 坚持不懈 目标 International Organization for Standardization 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 原则之七 生产过程 产品质量测量 质量目标测量 市场调查 数据收集 数据分析 数据利用 公司 发展 壮大 英明决策 发现事实 寻找事实 International Organization for Standardization 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 原则之八 供 方 组织 顾客 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造 价值的能力,社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的。  International Organization for Standardization ISO9000族标准及质量体系认证 2000版ISO9000族标准与医药行业质量标准 GMP具有法律效力，强制执行 ISO9000族标准是推荐性的技术标准 GMP适用于药品生产企业 ISO9000适用于各类产品和各行各业 第一章 药品质量管理概论 1.“反应停”事件20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药——沙利度胺（thalidomide，反应