特殊管理的药品下_培训课件.ppt

第四节 医疗用毒性药品的管理 Section 4 Administration of Medicinal Toxic Drugs 一、医疗用毒性药品的概念和品种 医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药品种 （包括原药材和饮片） 共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类： 毒性西药品种 （仅指原料，不包括制剂） 共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 二、毒性药品的生产管理 毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。 每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。 生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报CFDA和国家中医药管理局。 生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 三、毒性药品的经营和使用管理 零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方 如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 每次处方剂量不得超过2日极量。 由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。 其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 毒性药品的收购、经营 处方调配 定点药店调配毒性药品 四、法律责任 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第五节 放射性药品的管理 Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals 一、放射性药品的概念和种类 放射性药品的概念 放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。 二、放射性药品的研制、生产和经营管理 放射性药品生产和经营企业的开办条件 放射性药物研究机构应具备的条件 放射性药品的生产、经营管理 三、放射性药品的使用管理 放射性药品的使用制度 医疗机构使用放射性药品的基本条件 放射性药品的保管制度 第六节 其他实行特殊管理的药品 Section 6 Other Special Control Drugs 一、易制毒化学品的管理 易制毒化学品管理的目的 加强易制毒化学品管理旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 易制毒化学品管理的相关法规 《中华人民共和国刑法》（根据2009年8月27日《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修正） 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2005年8月26日） 《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日）等。 （一）易制毒化学品的概念和品种分类 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。 易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。 易制毒化学品的概念 （一）易制毒化学品的概念和品种分类