药品GSP的常监管_培训课件.ppt

（二）零售药店常见问题 1、上次认证检查或跟踪检查中存在问题未整改到位 2、如虚假的学历、人员聘用合同、工资单，虚假的票据、相关记录，药品购进记录不全。**00402 3、企业经营条件发生变化，与许可条件相比。**12401 4、执业药师不在岗。*12801、*12802 （二）零售药店常见问题 5、未开展年度培训，或者未对新上岗员工进行岗前培训，未对特殊岗位相关人员进行培训。*13001、13101、13201 6、未开展年度体检。13401 7、营业区有私人物品或无关物品存放，个人使用的药品借口。*13501 8、岗位现场无相关文件。*13701 9、企业温湿度记录不完整、不真实。*14201 （二）零售药店常见问题 10、未以本人用户名、密码登录计算机系统，计算机授权不合理，计算机数据未定期备份。14401、14501 11、有冷藏药品经营范围，无冷藏设施，或冷藏设施不能使用。*14804 12、拆零工具不全。14806 13、企业库房不整洁、漏雨，缺纱窗、窗帘，缺防鼠、防虫设施，地架不足，药品落地存放。15001、15101、15102 14、库房内空调、温湿度计出现故障，不能正常使用。*15103 （二）零售药店常见问题 15、企业冰箱、冷藏箱、保温箱出现故障，不能正常使用。*15107 16、企业未对购入药品进行合法性的核实，如上游业务员提供虚假票据。*15501 17、首营企业审核资料不全，如缺开户银行户名、账号，供货企业销售人员资料不全。*15504、*15507 18、采购药品未索取发票，付款与供货商留存账户、单位名称不一致，含麻制剂用现金结算。*15509、**15511 （二）零售药店常见问题 19、冷藏药品到货时，未查验、留存途中及到货时温度记录。*15801 20、企业未按制度规定进行到货验收药品。*15701 21、企业未按药品包装所示温度进行储存，常温、阴凉温度要求。*16401 22、陈列药品处方药与非处方药、处方药开架销售、外用药与其他药品、药品与非药品混放。*16405、*16406、*16407、*16416 （二）零售药店常见问题 23、冷藏药品未放入冰箱内。*16410 24、中药斗前未正名正字，无装斗复核，未定期清斗。16412、16413、16414 25、未开展陈列药品定期检查。16501 26、企业不同药品、不同批号药品混堆，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放，中药饮片未专库存放。*16707、*16709、*16710 （二）零售药店常见问题 27、不合格药品处理记录不全。*16729 28、店堂未悬挂许可证、或营业执照、药师注册证。16801 29、未凭处方销售处方药、销售的处方药未经执业药师审方。17001 30、销售的药品未开具销售凭证。*17101 （二）零售药店常见问题 31、含麻制剂销售未严格按照凭身份证、限量、登记销售的规定进行。*17301 32、未按规定上报药品不良反应。17901 以上交流，如有不正确之处，敬请批评指正， 谢谢 ！ * GSP的日常监管 2016年4月 — 与各位共同学习、共同交流 一、药品经营质量管理规范认证管 理办法 二、药品医疗器械飞行检查办法 三、零售企业常见问题 零售连锁、零售药店 一、药品经营质量管理规范认证管 理办法 药品经营质量管理规范认证管理办法 第四十条? 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。 第四十一条? 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 ??? 第四十二条? 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。 ??? 第四十三条? 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查： （一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。??? （二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。??? （三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基