胃蛋白酶片工艺规程.doc

起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更记载： 拷贝号： 版本号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的： 00 新制定 01 执行2005版药典,修订有关内容 02 执行2010版药典,修订有关内容 03 企业更名、10版GMP，修订有关内容 分发部门 质 管 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ] 销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 财 务 部 [ ] 胃蛋白酶片工艺规程 目 录 1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3 2.产品概述………………………………………………………………………………………3 3.处方和依据……………………………………………………………………………………3 4.生产工艺流程图……………………………………………………………………………… 4 5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………4 6.质量监控………………………………………………………………………………………7 7.质量标准………………………………………………………………………………………9 8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………10 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………11 10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………11 11.主要设备一览表 ……………………………………………………………………………12 12.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………12 13.劳动组织定员定岗、生产周期 ……………………………………………………………13 14.环境保护 ……………………………………………………………………………………13 15.附录 …………………………………………………………………………………………13 1 产品名称及剂型 1.1 通用名 胃蛋白酶片 1.2 汉语拼音 Weidanbaimei Pian 1.3 英文名称 Pepsin Tablets 1.4 剂型 片剂(糖衣) 2 产品概述 2.1 性状 本品为糖衣片,除去包衣后显微黄色。 2.2 适应症 助消化药。消化蛋白质,用于胃蛋白酶缺乏或消化机能减退引起的消化不良症。 2.3 用法用量 口服，一次240-480单位，一日3次，饭前半小时服用。 2.4 规格 120单位 2.5 贮藏 密封，在凉暗处保存。 2.6 有效期 一年半。 3 处方和依据 3.1 处方 本品每片含胃蛋白酶活力不得少于120单位。 3.2 处方依据 3.2.1 执行标准 《中国药典》2010版二部 3.2.2 批准文号 国药准字 4 产品生产工艺流程图 物料 加工 检验 入库 中间站 流程 80目 100 目 16目 16目