药事管理题2.doc

一.单选题 1.GCP是指 药品生产质量规范 (2) 药品经营质量规范 (3) 药品非临床研究质量规范 (4) 药品临床研究质量规范 2.国家药品监督管理局简称 FIP (2) AFMC (3) CPA (4) SDA 3.根据药品管理法实施办法的规定,药品经营许可证有效期为 3年 (2) 4年 (3) 5年 (4) 6年 4.以下不属于药品的是 中药材 (2) 保健食品 (3) 血清疫苗 (4) 血液制品 5.以下哪一项不是药品按来源的分类 (1) 化学合成药 (2) 植物药 (3) 生物制品 (4) 新药 6.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行 （1）《许可证》制度 （2）《合格证》制度（3）《GMP认证》制度（4）《营业执照》制度 7.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 （1）《药品制剂许可证》（2）《药品GMP认证书》（3）《中药品种保护证书》（4）《药品经营许可证》 8.第二类新药的保护期为 (1) 12年 (2) 8年 (3) 6年 (4) 5年 9.麻醉药品处方保存几年 (1) 1年 (2) 2年 (3) 3年 (4) 4年 10.直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材 （1）1类 （2） 2类 （3） 3类 （4） 4类 11. 10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为 三年 四年 五年 六年 .依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是 麻醉 药品、精神药品 治疗肿瘤、爱滋病的药品 毒性药品、放射性药品治疗感冒药品 .国家基本药物的遴选原则是 （1）临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重.《中华人民共和国刑法》规定,生产 销售劣药,对人体健康造成 严重危害的应 给予警告 判刑并处罚金 处以罚款给予行政处.执业药师资格考试属于 主管药师资格认定考试 职业资格准入考试 检验药学专业技术人员综合知识考试 选拔负责药品质量监督人员资格考试 ．药品包装必须适合药品质量要求 符合药用要求方便储存 方便运输方便医疗使用8．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )在实验室研制中的 已上市的药品改变剂型的已上市的药品改变给药途径的已批准临床研究的已批准进口药品分包装的