药品GMP检查应急预案管理程序.doc

国药集团鲁亚（山东）制药有限公司 药品GMP检查应急预案管理程序 起草部门 品管部 起草人： 年 月 日 审核人 质量负责人： 年 月 日 生产负责人： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本程序规定了公司GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查等GMP检查时，公司各部门在迎接GMP检查中的职责分工、资料准备、应急人员履职管理等的应急处置管理内容与要求，目的是规范公司迎接GMP检查工作流程，提高工作效率。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 2010年11月 术语 GMP：英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，中文译为“药品生产质量管理规范”，是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业药品生产全过程进行有效质量控制和质量管理的技术性法规。中国的GMP由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布，并在全国范围内监督实施。 4 组织机构及职责 4.1 药品GMP检查领导小组 4.1.1 公司GMP检查领导小组组成 组长：总经理 副组长：质量负责人、生产负责人 小组成员：质量受权人及生产部负责人、品管部负责人、设备部负责人、总经办负责人和车间负责人 4.1.2 药品GMP检查领导小组职责 4.1.2.1 公司药品GMP检查领导小组为公司迎接GMP检查的最高指挥部门，品管部为GMP检查的牵头部门，品管部及其他部门为GMP检查的具体执行部门。 4.1.2.2 GMP检查领导小组组长-公司总经理负责GMP检查的总协调。 4.1.2.3 公司检查领导小组副组长在组长的领导下开展工作，主要负责和专家组协调并组织质量部门和生产部门人员GMP检查迎审等，领导小组组长不在公司时，授权副组长代行组长职责。 4.1.2.4 各部门负责人及车间负责人，主要负责各部门检查准备、专家陪同及组织本部门迎审工作。 4.2 品管部 品管部是公司GMP认证检查的牵头部门，负责公司GMP认证申请材料的申报， GMP认证过程中首次会议、末次会议召集，负责本部门迎检的各项工作，负责和专家沟通有关质量管理方面的问题。 4.3 总经理办公室 总经理办公室负责公司GMP认证检查全过程的专家接待工作（接机、接站车辆及人员的安排等） 实施日期 变更描述 变更人 0 2016年5月5日 规范GMP检查应急管理新建文件。 蒋国正 药品GMP检查应急预案管理程序 第 1 页 共 4 页 文件编码：LY-C-Q-23（0） 批准人： 批准日期： 年 月 日日期：年 月 日