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药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览 违法行为 罚则 依 据 　违反第十四条，未取得《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的。 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 《药品管理法》第七十三条第七十条生产、销售劣药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款第七十条《药品经营质量管理规范》第七十条第条第条第条经营企业违反本办法第十五条规定第三十八条按照《药品管理法》第七十三条的规定广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案中转库现货销售药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品禁止以订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药禁止非法收购药品药品使用单位不得以邮寄、开放式柜台自选等方式销售药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品违反本条例第三十九条规定药品不良反应报告和监测工作经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作检验机构出具的检验报告销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条 《一次性使用无菌医疗器械管理办法》第三十五条 无菌器械经营企业违反本办法第二十条第四款： 经营不合格无菌器械的；（六） 医疗机构违反本办法第二十条：未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； 由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款 《一次性使用无菌医疗器械管理办法》第三十七条 无菌器械经营企业违反本办法第二十条第五款，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的 由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 《一次性使用无菌医疗器械管理办法》第三十九条 《药品经营质量管理规范》重要内容摘编 第二章 药品批发的质量管理 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料应当归入药品质量档案。第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十六条　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小