药品飞行检查不合格项目整改报告.doc

药店 药品GSP飞行检查整改报告 二零一六年十月八日 药品GSP飞行检查整改报告 市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下： 一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。 1、原因分折： 我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。 2、风险评估： 药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。 3、整改措施： 严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据GSP要求 ，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。 5、责 任 人： 6、检 查 人： 7、完成日期：2016年10月8日 二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。 2、风险评估： 未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。 3、整改措施： 根据GSP的要求 ，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。 4、整改结果： 我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。 5、责 任 人： 6、检 查 人： 7、完成日期：2016年10月8日 三、我店在购进药品时存在以下问题：购进进口药品未索取进口资质。 1、原因分折： 我店工作人员培训不到位，购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。 2、风险评估： 未索取药品的进口资质，不能确定药品安全有效。 3、整改措施： 根据GSP的要求 ，购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。 4、整改结果： 我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。 5、责 任 人： 6、检 查 人： 7、完成日期：2016年10月8日 四、我店在质量保证协议方面存在以下问题：质量保证协议未签字盖章。 1、原因分折： 我店工作人员疏忽，未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。 2、风险评估： 未根据GSP要求，企业质量保证协议书未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。 3、整改措施： 根据GSP的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责 任 人： 6、检 查 人： 7、完成日期：2016年10月8日 五、我店在处方药销售方面存在以下问题：药师不在岗销售处方药；药师不在岗标识内容不全，应为暂停销售处方药及甲类非处方药。 1、原因分析： 执业药师姚芳请假期间，营业员销售了少量处方药。 2、风险评估： 未按规定销售处方药，容易造成抗生素的滥用，不利于人民群众的身体健康。 3、整改措施： 重新制作药师离岗告知牌，根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、整改结果： 我店现在开始，处方药必须是执业药师在岗的情况下凭医师处方销售。 5、责 任 人： 6、检 查 人： 7、完成日期：2016年10月8日 六、我店温湿度记录方面存在以下问题：温湿度记录不能正确记录。 1、原因分析： 营业员在记录温湿度记录时责任心不强。 2、风险评估： 温湿度记录不准确，不利于对店内药品陈列环境的监测，不能在温湿度超标时及时采取有效措施确保药品质量。 3、整改措施： 对营业员进行批评教育后，及时准确的记录温湿度记录。 4、整改结果： 我店现在开始，温湿度记录一定如实填写，在出现温湿度超标时及时采取措施，确保药品陈列环境符合药品储存要求。 5、责 任 人： 6、检 查 人： 7、完成日期：2016年10月8日 特此报告，请审查。