药物分析整理.docx

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家执业药师资格考试分为四个科目： 药事管理与法规 药学（中药学）综合知识与技能 药学（中药学）专业知识（一）药物分析 药理学 药学（中药学）专业知识（二） 药剂学 药物化学第一章 药物分析学导论药物 — drug，pharmaceuticals, medicine 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常功能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药物分类： 化学药： API（Active Pharmaceutical Ingre-dient）及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品 中药与天然药：中药材、中药饮片、中成药生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物 药物分析（狭义）： 运用物理、化学、物理化学或生物 化学的方法和手段研究和解决药品质量 控制的项目和指标限度，从而制定科学、 可控的药品质量标准。是研究与改进药 品质量控制方法的“方法学科”。药物分析学（广义）： （一）集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法 （1）药物分析学与药理学结合 发展化学生物学检测方法，基于生物亲合作用（受体、酶、蛋白、细胞、细胞膜、DNA等）的活性分子的快速识别与筛选新方法，在同一系统中以生物活性为检测指标，同时进行化学成分分离分析研究，提高寻找和发现生物活性成分的效率与靶向性。薄层-生物自显影技术： 将薄层色谱分离和生物活性测定相结合进行药物筛选, 操作简单、耗费低、灵敏度和专属性高, 是一快速测定生物活性的方法。 （2）药物分析学与工学结合发展基于传感技术的高内涵药效分析方法（细胞、蛋白、DNA等） 微电极阵列传感器芯片、微电子复合传感器芯片、纳米细胞传感器等 可同时检测多组细胞生理参数和化学参数，获得细胞的多种响应参数，检测细胞对药物响应的药理与毒理效应 （3）药物分析学与化学的结合（4）药物分析学与分子影像学结合 发展基于分子探针和分析仪器的分子成像技术，用于药物分子体内过程和药效或毒性的实时动态检测、药效分子和生物分子的定位。 （5）药物分析学与仪器分析结合 发展高灵敏度、高通量分析方法 同时检测多种生物标志物 抗体-药物结合物(ADC) 微量药物杂质和代谢物 微量中药活性成分 多糖 抗体药物 siRNA等 ……（二）发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术 传统的药物分析大多局限于通过分析药物成分来控制药品质量，现已从以物质为中心转移到与生命科学的结合。 药 物 分 析 学药物成分分析药物活性分析? 活性药物成分? 合成中间体和副产物? 活性化合物、先导物、候选药物? 药物剂型? 药物杂质和降解产物? 制药过程分析药物代谢和药物动力学毒物代谢动力学生物药剂学组学和生物标志物药理学和毒理学结构与性质关系 现 代 分 析 技 术（仪器、分子生物学、影像学、免疫学、芯片、计量学…) 药物分析学研究体系（三）深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节 药物分析学属于生命科学的范畴，其主要的研究领域包括药物研究、工业药学和临床药学。药物研发：药物的发现、研究与开发工业药学：药物生产、流通 临床药学：药物的评价和合理应用 （1）药物分析学在药物研究与开发中的应用 新药需要进行临床前研究、临床试验和上市后的评价。药物分析学不仅仅应用于药品质量与稳定性研究，更是深入到新药研发的各个阶段。 （2）药物分析学在药物生产过程中的应用 药品的质量（quality）不是检验出来的而是生产出来的，药品质量与生产过程中的每个环节密切相关，除对终产品如原料和制剂按照质量标准进行质量分析外，制药过程关键工艺的监测、控制对于保证药品质量至关重要。 过程分析技术 — Process Analytical Technology，PAT 过程分析技术与传统的药物质量控制不同，过程分析常常是动态的、连续的分析，这对于保证药品质量、缩短生产周期、提高生产能力、保证设备安全、节约各种资源、减小生产中的人为因素、降低生产风险和提高管理效率具有重要意义。过程反应分析(in-process reaction analysis) 有助于避免产物分解、控制催化选择性问题、水分毒化反应和时间拖长等问题。一旦产品确定后，其重要的问题是在生产过程中自始至终确保一致性 过程颗粒分析(in-process particle analysis) 可以帮助解决颗粒大小不均匀、裂缝 、制粒过大或过小、放大不一致性等问题（3）药物分析学在药品使用中的应用药物的质量好坏，服用是否合理，即药品是否安全、有效，最终还应以临床征象和实际疗效来决定为了达到药物使用的安全、合理和有效，对药物及其制剂的体内过程、作用机理及药物效应