ZBQP-E002-2016103车间D604干法制粒机设备性能确认方案(PQ).docx

103车间D604干法制粒机设备性能确认方案□DQ □IQ □OQ ■PQ 文件编号： ZB/QP-E002-2016 版本号： 00 起 草姓 名部 门岗 位签 名日 期金飞标生产部工艺员审 核姓 名部 门岗 位签 名日 期宋小小生产部103车间主管胡邦钟生产部生产部经理陈国平工程部设备动力科主管许亦斌工程部工程部经理李 江质保部质监科主管潘高娜质保部质保部经理批 准姓 名部 门岗 位签 名日 期潘高娜总经办管理者代表目 录一、确认实施背景概述3二、设备简要描述3三、确认目的3四、确认小组成员与职责4五、确认计划安排4六、确认内容和接受标准5七、偏差记录5八、确认结束检查及确认结果评价和建议5九、人员培训6十、附件6十一、变更记录6一、确认实施背景概述2016年1月103车间洁净区新增一台干法制粒机，该设备将作为头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。公司于2016年1月完成该设备的安装与调试工作。根据103车间新增一台干法制粒机变更（申请号：15-0116）中行动计划的要求，为确定该新增设备性能是否符合头孢拉定、头孢氨苄生产工艺要求，需要对该设备性能进行确认，故编制本方案。二、设备简要描述设备位号名称D604干法制粒机型号规格GZL240-100L触摸屏Smart100IEPLCCPU226存储卡64K(6ES7 291-8GF23-0XA0)输入功率14.2kw压辊工作压力0～25Mpa内表面材质304不锈钢外表面材质304不锈钢压辊挡板材质聚四氟乙烯、304不锈钢生产能力60～120kg/h重 量3.0t设备外型尺寸1440×2140×2240mm出厂编厂年月2015年12月生产厂家石家庄科源机械设备有限公司三、确认目的通过对103车间D604干法制粒机的性能进行确认，以确认D604干法制粒机性能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。四、确认小组成员与职责组 长姓名所属部门岗位宋小小生产部103车间主管负责监督性能确认实施过程，使性能确认方案能得到有效实施；负责提出性能确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；负责复核确认数据；负责检查性能确认工作的完成情况；负责对性能确认结果进行评价和建议；负责审核性能确认方案和报告。组 员姓名所属部门岗位叶 雄工程部机修工负责协助起草性能确认方案、报告；负责协助和跟踪确认工作。姓名所属部门岗位倪丁炯质保部QA负责协助起草性能确认方案、报告；负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；负责跟踪和汇报性能确认进度；负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。姓名所属部门岗位金飞标生产部103车间工艺员负责起草性能确认方案、报告；负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。五、确认计划安排设备性能确认安排在头孢拉定、头孢氨苄生产时进行。六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看、取样检测。6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。项目确认内容接受标准文件确认检查设备使用、维护和清洁标准操作规程已建立并为现行有效版本确认结果记录在《文件审核记录》中计量器具确认确认用计量器具和设备上安装的仪表是否完好、校验应完好，有校准证书并在有效期内确认结果记录在《计量器具检查记录》中制粒机性能确认检查设备一、二级维护情况维护内容与周期应不低于设备维护标准操作规程的要求检查设备运行操作和清洁操作情况操作简单方便正常生产情况下，观察制粒机运行情况送料、压片、制粒运行平稳，转速可控，无异常响声、振动现象检查制粒机工作压力，比较实际工作压力与设定压力值的误差实际工作压力与设定压力值之间的偏差不得超过10%检查制粒机压辊冷却效果冷却水出水和进水温差应不明显（确认时需是一个持续过程）检查垂直送料仓残留情况重粉压制结束后，料仓内壁残留细粉量较少检查水平送料口脱气效果与水平送料不脱气相比，制粒机在压片过程中，噪音分贝明显降低；压辊压片过程中，冲料频率明显降低检查有机玻璃罩取样口取样操作情况取样简单方便，易操作检查刮窗器使用效果旋转过程不会对有机玻璃产生划痕；能有效的清除有机玻璃罩上的粉尘，并能实时观察到压辊压片出料口，被压片的块状情况检查细粉收集口收集效果应能将压辊左侧上封板掉下来的细粉集中收集检查重粉密度同批次随机抽取3桶，均应符合头孢氨苄重粉质量标准，且这3桶的重粉密度偏差不大于XX检查重粉颜色同批次随机抽取3桶，均应符合头孢氨苄重粉质量标准，且压制后重粉和轻粉颜色无明显差别同批次随机抽取3桶，经振荡筛筛后，未通过3、4号筛的产品占总投料量的70%及以上检查粒径分布同批次随机抽取3桶，制粒后产品粒径分布：d（0.5）：200～300μm；d（0.9）