滨州市药品安全专项整治工作实施方案.docVIP

滨州市药品安全专项整治实施方案GMP）监督实施工作，加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。 3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。 加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。 4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。 (三)药品流通环节 1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。??? 2.严格药品经营准入管理。加强对2006年以来新开办的药品批发企业的监督检查，对达不到法定条件和要求的，提请省局依法收回《药品经营许可证》。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。??? 3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销售。??? 4.加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书；对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，要依法吊销其《药品经营许可证》。 （四）医疗器械环节 1.全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二类医疗器械产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助省局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对一类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。 2.进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，配合省局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 3.整顿医疗器械流通秩序。保质保量的完成省局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。 三、实施步骤 专项整治行动分为四个阶段进行。 （一）全面动员，自查自纠阶段（2007年9月15日前）。各县区局要按照当地政府和市局的统一部署，采取多种形式，向药品生产、经营、使用单位宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。??? （二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日至10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，分别按照药品和医疗器械生产、流通、使用各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，对违法行为，要坚决依法予以查处。??? （三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月16日至12月5日）。 根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定针对性的重点攻关方案，通过复查的形式督促相关单位进行彻底整改，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题。??? （四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月6日至12月15日）。 市局将派出督查组，对各单位实施专项整治的情况进行督导检查，确保专项行动抓出实效。对工作措施到位、目标完成的进行表扬；对措施不力、目标未完成的通报批评，并追究单位及相关人员的责任。??? 药品安全专项整治行动结束后，各县区局、市局有关科室（队）要写出书面报告，于2007年12月15日前报市局药品安全专项整治工作领导小组办公室（设在市局市场科）。 四、工作要求 （一）加强领导，精心组织。为保证整治工作进度和