药包材产品质量标准及对生产环境的要求 (2).doc

药包材产品质量标准及对生产环境的要求 内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、 药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。 实施Ⅰ类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2） 药品包装用PTP铝箔； （3） 药用PVC硬片； （4） 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5） 塑料输液瓶（袋）； （6） 固体、液体药用塑料瓶； （7） 塑料滴眼剂瓶； （8） 软膏管； （9） 气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶； （7）玻璃（黄料、白料）药瓶； （8）安剖 （9）玻璃滴眼剂瓶； （10) 输液瓶天然胶塞； （11) 抗生素瓶天然胶塞； （12) 气雾剂罐； （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）； （14) 陶瓷药瓶； （15) 中药丸塑料球壳； Ⅲ类药包材： 指Ⅰ、 Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅲ类管理的药包材产品有： （1）抗生素瓶铝（合金铝）盖； （2） 输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； （3） 口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； 生产 Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发《药包材注册证书》。 三、药包材产品质量标准： 2002年7月11日，国家药品监督管理局颁布了关于低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）自2002年12月1日起正式施行。 2002年12 月31日国家药品监督管理局颁布了关于20项国家药包材标准（试行）自2003年4月1日起正式施行。 14项标准名称 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YB（15项） 标准中项目设立是在YY0057-91的基础上，引进欧洲药典的红外光谱和密度试验，加强对材料的控制。 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YB 2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶：YB19项） 标准中项目设立是在参照欧洲药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶：YB19项） 3、口服液体药用聚酯瓶 YB20项） 标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 3、口服液体药用聚酯瓶 YB20项） 4、口服固体药用聚酯瓶 YB20项） 标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 4、口服固体药用聚酯瓶 YB16项） 四、药包材对生产环境要求： 1、厂房与设施： 1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。