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GMP基本知识考试题 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题（每题3分，共84分） 药品质量的严格性：安全性、有效性、 均一性 、稳定性。 2、药品检验的风险：由于检验 抽样 带有局限性，不能够完完全全代表每个产品，而我们又不能够做到逐合、逐瓶的检查，药品质量存在的极大的质量风险。 4、实施GMP是制药企业药品质量保证的 核心 和关键。 5、实施GMP的目的： 防污染 、防混淆、防人为差错。物料的检验、生产的监督复核与清场、物实平衡要求是为了防止差错和 混淆 ； 6、质量事故中人为差错占有15%左右。主要原因是： （1）、心理、生理疲劳、精神不够集中； （2）、工作 责任心 不够； （3）、工作能力不够； （4）、培训不到位。 7、GMP实施的指导思想：建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着 预防为主 的思想，对药品生产 全过程 实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 8、GMP实施原则：有章可循、 照章办事 、有案可查。 9、GMP实施的基础：只有训练有素的人员，在符合药品的厂房设施中，使用符合法规要求的原辅材料和生产设备，采用经过 验证 的生产方法，对生产过程进行严格控制和质量管理，通过可靠的检验，所生产的药品才是可信的。 10、GMP管理对象： 人 、机、料、法、环。 11、人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。其中工作范围最广、质量责任最大的一个部门就是 质量部 ，GMP每个要素都与它紧密相关。在日常GMP工作中，有许多的工作都需要质量部来参与、确认，提供一种 质量保证 。质量部是我们整个GMP规范的核心组织和保障机构，没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。 12、人的 工作 质量决定着产品质量：每个岗位都必须具有与之相适应的知识、技能和GMP意识。机、料、法、环均需人控制。 13、设备、设施的安全操作；必须依“法”操作，确保安全，事事注意安全；在操作岗位中做到： 一“平”（工房四周平整）； 二“净”（玻璃、门窗净，地面通道净）； 三“见”（轴见光、沟见底、设备见本色）； 四“ 无 ”（无油污、无积水、无杂物、无垃圾）。 设备、设施的状态标志 设备使用状态标志：维修、完好、运行、封存。 设备清洁状态标志：清洁、 未清洁 。 计量状态标志：计量合格证。 15、物料管理的对象：原料、辅料、包装材料、 半成品 、成品。 16、物料管理的目标： （1）预防污染、混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或不合格成品出厂； （4）控制物料及成品的：追溯性、数量、 状态 、效期。 17、合理储存：规定条件下储存：冷藏2～10℃；阴凉 20 ℃以下；常温0～30℃；RH45%～75%；储存要求有遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 （1）、五防：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防 潮 。 （2）、五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。 18、物料的状态与控制：物料的质量状态有三种，分别为 待验 、合格、不合格，使用黄、绿、红三种颜色来明显区分，避免物料在储存、发放、使用时发生混淆和差错。明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！ 19、称量投料与复核：依据指令（指令上的品名与数量）；核对物料（品名、规格、批号、效期、状态）；选择计量器具（称量范围、经校准、调 零 ）。 20、记录的填写要求：及时，执行到哪一步，记录到哪一步，不 提前 ，不滞后；准确，按实际执行情况和数据填写；真实，严禁随意记录或捏造数据和记录；完整，对影响质量的因素均应记录，寻异常情况必须详细记录；按规定修改，填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名。 21、生产区环境卫生：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后 消毒 。切记：进入洁净区的物料必须对其 外包装 进行处理； 22、人员卫生：进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得 裸手 直接接触药品；生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 23、实施GMP有哪些要点：首先树立良好的职业道德观，培养和建立GMP 意识：法规意识、质量意识、 人员 操作意识