4空调净化系统清洗维护果保养制度.doc

文件编号：LKS SOP SS 004 C R00 1/4 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产质量管理文件 文件编号：LKS SOP SS 004 C R00 文件名称：空调净化系统清洗维护保养规程 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 C R00 颁发部门：质量保证部 修订号：C R00 分发单位 分发份数 1.目的：建立空调净化系统清洗维护保养规程，确保洁净区工艺条件 2.范围：适用于洁净区空调净化系统清洗维护保养 3.职责：生产部、设备科、操作工、维修人员 4.规程： 4.1空气净化系统处理采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。 4.2工作人员进、出洁净区时必须严格按人员净化程序进行，不同洁净区仅限该区工作人员进入。 4.3厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 4.4进入洁净室(区)的空气应按规定进行净化处理。 4.5洁净室的净化空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。 4.6产生有害气体、粉尘的称量间、称炭间、原料暂存间、挤出注塑间、以及湿度过大的洗袋间、配料间设局部排风装置，并相对与其它洁净区负压差。 4.7对空气定期进行消毒处理，可用臭氧等方法对工作间进行空气消毒。 4.8操作前，开启紫外杀菌灯30分钟，开启净化空调设备，送洁净空气30分钟后方可上岗。 4.9空气净化系统 4.9.1初效过滤器：主要除去＞10μm 的微粒，用于新风过滤。滤材采用易于清洗的粗、中孔泡沫塑料或无纺布，脏污后可用洗涤液浸泡清洗，晾干后可重复使用，更换周期：当初效压差大于40Pa时，清洗更换一次。初效压差计每班监测一次。 4.9.2中效过滤器：主要除去 1 - 10μm 的微粒， 用于过滤新风及回风，可保护高效过滤器。滤材为中、细孔的泡沫塑料、无纺布，也可经清洗后重复使用，更换周期：当中效压差大于50Pa时，清洗更换一次。中效压差计每班监测一次。 4.9.3高效过滤器：主要除去 ＜ 1μm的尘埃，位于通风系统的末端。滤材为玻璃纤维滤纸或合成纤维滤纸，只能更换，不能重复使用。使用周期一般为 1-2 年。每年检查检漏 2 次。 发现下列情况，高效过滤器应予更换： a. 气流速度降到最低限度， 即使更换初效过滤器和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。 b. 高效过滤器的风量为原风量的 70 ％。 c. 出现无法修补的渗漏。 4.9.4空调系统：温度 18-26℃，湿度 45-65％，定期检查。 4.10每季检查润滑、密封系统；并检测风量。 4.11、回风口：应均匀布置在洁净室的下部并装有过滤器，每季检查清洗更换 1 次。 4.12排风口：装有防倒灌或过滤措施，每季检查一次、每半年或洁净度测试不合格时需要清洗时进行清洗。 4.13工作人员必须按使用周期对初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，进行清洗、更换以保证洁净空气的质量。 4.14洁净室(区)的空气应按规定监测，空气监测结果应记录存档。 4.15空气净化系统应按规定进行清洁、维护、保养并作好记录。 4.16为确保洁净室的净化环境和洁净度等级，对洁净室洁净度、工艺卫生定期进行检查、监测；并做好检查，监测记录。 4.17初效、中效的清洗：初效、中效应使用洗涤剂(严禁使用洗衣粉)在饮用水中漂洗干净， 4.18清洗后的初效、中效应在干净的地方自然晾干，晾干过程应防止尘土对初效、中效造成污染。晾晒结束，应确认初效、中效彻底干燥，以免贮存时发生霉变。 4.19长期贮存(贮存期二个月以上)的初效、中效，应每二个月晾晒一次，以免发生霉4.20空气净化系统的维护保养应有记录 5.相关记录：空气净化系统维护保养记录 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫