模块二 项目二 制药用水的制备.ppt

项目二 制药用水的制备 通过本项目学习，学生能知道制药用水的制备方法。 任务二 掌握制药用水的制备方法 常见的制药用水制备方法有 1.离子交换法 2.电渗析法 3.反渗透法 4.蒸馏法 离子交换法 优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。 二、电渗析法 定义：在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。 五、制药用水的制备工艺流程 五、制药用水的制备工艺流程 注射用水应在70?C以上密封保存或65?C以上 循环或4?C以下保温循环，一般应在制备后12小时内使用。其制备工艺流程见图3-2。 超过滤 预处理 离子交换 后处理 纯化水 预处理 反渗透 离子交换 预处理 反渗透 EDI 方法一： 方法二： 方法三： 图3-1 纯化水的制备工艺流程 纯化水的贮存周期不应大于24h，其制备工艺流程见图3-1。 原 水 过滤器 高压泵 混合树脂床 紫外线灭菌 纯化水储罐 重 蒸 馏 注射用水储罐 预处理水储罐 过滤器 多介质机械过滤器 一级反渗透器 化学药品 反冲 化学药品 85℃保温 图3-2 注射用水制备工艺流程 灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 * * 一、制药用水的分类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制药用水的种类 任务一 了解制药用水 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的制备工艺流程 (一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。 二、制药用水的用途 (二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 (三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品 的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。 (四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。 纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味 纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度 纯化水的质量标准： 无色澄清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml 注射用水的质量标准： 1）塔式蒸馏水器 2）多效蒸馏水器 3）气压式蒸馏水器 一、离子交换法 离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。 阳离子树脂 阴离子树脂 非极性 极性 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 离子交换法的种类 阳离子交换树脂（732型）： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）: RSO3- Na+ 离子交换树脂的种类 阴离子交换树脂（717型）： 氢氧型:R≡N+OH- 氯型（稳定）： R≡N+ Cl- 极性 非极性 － － － － － － 洗至无色澄明 温水 常水 5%-8%NaOH 2-3次 pH=9 5%-10%HCl 2-3次 常水 新阳离子树脂的处理和转型 钠型转化为氢型 pH=3 洗至无色澄明 温水 常水 5%-8%NaOH 2-3次 pH=3 5%-10%HCl 2-3次 去离子水 新阴离子树脂的处理和转型 氯型转化为氢氧型 pH=9 离子交换树脂柱 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 树脂柱组合形式： 单床： 复合床： ﹢ 混合床： 联合床：复合床﹢混合床 Or ﹢ 电渗析法原理 淡水 浓水 阳极 阴极 ＋ ＋ ＋ － － － 正离子 负离子 电渗析法的特点 较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。 含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。 三、反渗透法 反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术 国内目前主要用于原水处理及纯化水制备 美国药典从USP23版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 我国药典只将其作为纯化水制备方法。 实验装置 渗透方式 渗透压 加压 反渗透方式 淡水 浓水 半透膜 反