注射用水系統用户需求手册.doc

注射用水系统用户需求手册 XXXX药业有限公司 二0一三年 三月 起 草 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 GMP办公室 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本 版本 日期 编写人 变更描述 批 准 部门 姓名 签名 日期 职责 GMP小组组长 本方案审定、批准 目录 1. 目的 2. 范围 3. 设备标准 4. 一般描述 工艺要求 5.1 产能： 5.2 水质要求 URS要求确认 6.1 总体要求 6.2 多效蒸馏水机 6.3 储存系统 6.4 分配系统 6.5 管件、阀门 6.6 仪器、仪表 6.7 材质要求 6.8 控制系统 6.9 其它要求 6.10 文件 注射用水系统用户需求手册 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。 范围 本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。 设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述 本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。 设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能： 生产能力：≥2m3/h，产水收得率≥75%. 2.水质要求： 注射用水的水质应符合中国药典（2010年版）要求，其中关键水质标准为： 电导率：μS/cm (25℃) 细菌内毒素：≤ 0.125EU/ml 总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb 出水温度在95-99度。 原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。 6.URS要求确认： 应符合以下规定，但并不限于以下规定。 6.1 总体要求 序号 需求描述 响应 备注 2. 多效蒸馏水机采用先进蒸发器，应不用或少用冷却水。如需冷却水应可回用。所有输汽管应做保温。 □是 □否 3. 分配管网要求在70 ℃以上连续输送水。保证系统运行温度维持在70℃以上℃以上。 4. 周期性灭菌方式采用纯蒸汽或过热水灭菌设计，保证系统运行温度维持在121 ℃以上。 5. 制水机与注射用水储罐联动，实现液位自动控制。 □是 □否 6. 所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。 7. 系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。 □是 □否 8. 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。 9. 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接。 □是 □否 10. 整机设计压力不小于0.MPa。 □是 □否 11. 分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。 蒸馏水机 序号 需求描述 响应 备注 1 蒸馏水机，主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理。 2 首效蒸发器、预热器和冷凝器均需要采取双管板结构。 3 为了控制注射用水产品的质量，必须取样点及取样阀。 4 所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。 5 配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表。 □是 □否 6 出水温度在9℃—99℃以上 □是 □否 7 蒸馏水机的一效、末效应有液位超高自动排放功能。各效有下排。浓缩水排放不能与下水连接。末效出水内毒素 □是 □否 8 产品出水根据注射水储罐的液位来控制 9 对产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的在线监控，带有不合格水排放和自动报警